Tratamento otimizado e regressão da fibrose hepática induzida pelo HBV
26 de julho de 2018 atualizado por: Hong You, Beijing Friendship Hospital
Pacientes com hepatite B crônica histologicamente confirmada de fibrose hepática S2/S3 (semelhante ao metavir F2/F3, Ishak 2/3/4) são distribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1:1.
Um braço é entecavir sozinho por 2 anos; o outro é entecavir sozinho nos primeiros 0,5 anos, entecavir mais interferon peguilado (peg-IFN) por 1 ano, entecavir por mais 0,5 ano adicional.
Os pacientes serão avaliados no início do estudo, a cada seis meses para hemograma, teste de função hepática, HBVDNA, AFP, tempo de protrombina, função tireoidiana, ultrassonografia hepática e Fibroscan.
A segunda biópsia hepática será realizada para avaliar a taxa de regressão da fibrose hepática 1,5 anos após a terapia inicial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China, 100015
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China, 100039
- 302 Military Hospital of China
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, China, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100871
- Peking Uiversity
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050021
- Shijiazhuang Fifth Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 300030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science ＆Technology
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Jilin
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Yanji, Jilin, China, 133000
- The Affiliated Hospital of Yanbian University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, China, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300162
- The Hospital Affiliated to Logistics University of Chinese People's Armed Police Force
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade dos 18 aos 65 anos;
- Macho ou fêmea;
- Pacientes virgens de tratamento com fibrose crônica induzida por HBV S2/S3 (semelhante a F2/F3, Ishak 2/3/4), que consentem em se submeter a biópsia hepática antes e após o tratamento;
- Pacientes com HBeAg-positivo, HBVDNA>2×10<4> UI/ml ou com HBeAg-negativo, HBVDNA>2×10<3> UI/ml;
- Concordar em ser acompanhado regularmente;
- assinatura de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com cirrose descompensada: incluindo ascite, encefalopatia hepática, sangramento de varizes esofágicas ou outras complicações de cirrose descompensada ou carcinoma hepatocelular;
- Pacientes alérgicos ao entecavir, interferon ou seus componentes e aqueles considerados não adequados aos medicamentos utilizados neste estudo;
- Pacientes com coinfecção por HCV ou HIV, doença hepática alcoólica, doença hepática autoimune, doença hepática genética, lesão hepática induzida por drogas, doença hepática gordurosa não alcoólica grave ou outras doenças crônicas do fígado;
- Pacientes com nível basal de AFP superior a 100 ng/ml e possível lesão maligna na imagem, ou nível de AFP superior a 100 ng/ml por três meses contínuos;
- Creatinina >1,5×ULN;
- Pacientes com outros tumores malignos não curados;
- Pacientes com doenças graves do coração, pulmão, rim, cérebro, sistema sanguíneo ou outros órgãos;
- Doentes com doença neurológica ou psicológica grave (p. epilepsia, depressão, mania e esquizofrenia);
- Pacientes com diabetes, hipertensão ou doença da tireoide mal controladas;
- Pacientes com quaisquer outros motivos não adequados para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Monoterapia com entecavir
entecavir, 0,5mg, qd, oral, por 2 anos.
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terapia antiviral
Outros nomes:
|
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Experimental: Entecavir mais peg-IFN Terapia
entecavir combinado peg-IFN no meio de 1 ano.
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terapia antiviral
Outros nomes:
terapia antiviral e antifibrose
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de regressão da fibrose hepática induzida por HBV
Prazo: 1,5 a 2 anos
|
Regressão de fibrose de 1 ponto pelo sistema de pontuação Ishak
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1,5 a 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa indetectável de HBVDNA
Prazo: 1 ano e 2 anos
|
A taxa indetectável de HBVDNA após 1 ano e 2 anos de tratamento
|
1 ano e 2 anos
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Pontuações de Fibroscan
Prazo: 1 ano e 2 anos
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Escores Fibroscan após 1 e 2 anos de tratamento
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1 ano e 2 anos
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Qualidade de vida
Prazo: 1 ano e 2 anos
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Qualidade de vida após 1 e 2 anos de tratamento pelo questionário SF-36 e EQ-5D
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1 ano e 2 anos
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Incidência de resistência a medicamentos
Prazo: 1 ano e 2 anos
|
Incidência de resistência a medicamentos após 1 e 2 anos de tratamento
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1 ano e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013ZX10002004-1
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