Geoptimaliseerde behandeling en regressie van HBV-geïnduceerde leverfibrose
26 juli 2018 bijgewerkt door: Hong You, Beijing Friendship Hospital
Patiënten met chronische hepatitis B waarvan histologisch bevestigd is dat ze leverfibrose S2/S3 hebben (vergelijkbaar met metavir F2/F3, Ishak 2/3/4) worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1.
Eén arm is alleen entecavir gedurende 2 jaar; de andere is entecavir alleen voor de eerste 0,5 jaar, entecavir plus gepegyleerd interferon (peg-IFN) voor 1 jaar, entecavir voor nog eens 0,5 jaar.
Patiënten zullen bij aanvang, om de zes maanden, worden beoordeeld op bloedbeeld, leverfunctietest, HBVDNA, AFP, protrombinetijd, schildklierfunctie, leverechografie en Fibroscan.
De tweede leverbiopsie zal worden uitgevoerd om de regressiesnelheid van leverfibrose 1,5 jaar na de initiële therapie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
400
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, China, 100015
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, China, 100039
- 302 Military Hospital of China
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, China, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100871
- Peking Uiversity
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050021
- Shijiazhuang Fifth Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 300030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science ＆Technology
-
-
Jilin
-
Yanji, Jilin, China, 133000
- The Affiliated Hospital of Yanbian University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, China, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300162
- The Hospital Affiliated to Logistics University of Chinese People's Armed Police Force
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden van 18 tot 65 jaar;
- Man of vrouw;
- Behandelingsnaïeve patiënten met chronische HBV-geïnduceerde fibrose S2/S3 (vergelijkbaar met F2/F3, Ishak 2/3/4), die ermee instemmen om voor en na de behandeling een leverbiopsie te ondergaan;
- Patiënten met HBeAg-positief, HBVDNA>2x104 IE/ml of met HBeAg-negatief, HBVDNA>2x103 IE/ml;
- Ga ermee akkoord om regelmatig te worden opgevolgd;
- handtekening van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gedecompenseerde cirrose: waaronder ascites, hepatische encefalopathie, slokdarmvaricesbloeding of andere complicaties van gedecompenseerde cirrose of hepatocelluair carcinoom;
- Patiënten die allergisch zijn voor entecavir, interferon of componenten daarvan, en patiënten die niet geschikt worden geacht voor de medicijnen die in dit onderzoek worden gebruikt;
- Patiënten met co-infectie met HCV of HIV, alcoholische leverziekte, auto-immuunleverziekte, genetische leverziekte, door drugs veroorzaakte leverbeschadiging, ernstige niet-alcoholische leververvetting of andere chronische leverziekte;
- Patiënten met een basislijn AFP-niveau hoger dan 100 ng/ml en mogelijk kwaadaardige laesie op beeld, of AFP-niveau hoger dan 100 ng/ml gedurende drie opeenvolgende maanden;
- Creatinine >1,5×ULN;
- Patiënten met andere ongenezen kwaadaardige tumoren;
- Patiënten met ernstige ziekten van hart, longen, nieren, hersenen, bloedsysteem of andere organen;
- Patiënten met een ernstige neurologische of psychische aandoening (bijv. epilepsie, depressie, manie en schizofrenie);
- Patiënten met slecht gecontroleerde diabetes, hypertensie of schildklieraandoeningen;
- Patiënten met andere redenen die niet geschikt zijn voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Entecavir monotherapie
entecavir, 0,5 mg, qd, oraal, gedurende 2 jaar.
|
antivirale therapie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Entecavir plus peg-IFN-therapie
entecavir gecombineerde peg-IFN in het midden van 1 jaar.
|
antivirale therapie
Andere namen:
antivirale en antifibrosetherapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regressiepercentage van door HBV geïnduceerde leverfibrose
Tijdsspanne: 1,5 tot 2 jaar
|
Fibrose-regressie van 1 punt door Ishak-scoresysteem
|
1,5 tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HBVDNA niet-detecteerbaar tarief
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
|
Het niet-detecteerbare percentage HBVDNA na 1 jaar en 2 jaar behandeling
|
1 jaar en 2 jaar
|
|
Fibroscan scoort
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
|
Fibroscan scoort na 1 en 2 jaar behandeling
|
1 jaar en 2 jaar
|
|
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
|
Levenskwaliteit na 1 en 2 jaar behandeling door SF-36 en EQ-5D vragenlijst
|
1 jaar en 2 jaar
|
|
Incidentie van resistentie tegen geneesmiddelen
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
|
Incidentie van geneesmiddelresistentie na 1 en 2 jaar behandeling
|
1 jaar en 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
10 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013ZX10002004-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .