Optimalisert behandling og regresjon av HBV-indusert leverfibrose
26. juli 2018 oppdatert av: Hong You, Beijing Friendship Hospital
Pasienter med kronisk hepatitt B histologisk bekreftet leverfibrose S2/S3 (lik metavir F2/F3, Ishak 2/3/4) blir tilfeldig tildelt i forholdet 1:1.
En arm er entecavir alene i 2 år; den andre er entekavir alene det første 0,5 året, entekavir pluss pegylert interferon (peg-IFN) i 1 år, entekavir i ytterligere 0,5 år.
Pasientene vil bli vurdert ved baseline, hver sjette måned for blodtelling, leverfunksjonstest, HBVDNA, AFP, protrombintid, skjoldbruskkjertelfunksjon, leverultrasonografi og Fibroscan.
Den andre leverbiopsien vil bli utført for å evaluere regresjonshastigheten for leverfibrose 1,5 år etter innledende behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100015
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100039
- 302 Military Hospital of China
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100871
- Peking Uiversity
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050021
- Shijiazhuang Fifth Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 300030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science ＆Technology
-
-
Jilin
-
Yanji, Jilin, Kina, 133000
- The Affiliated Hospital of Yanbian University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300162
- The Hospital Affiliated to Logistics University of Chinese People's Armed Police Force
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18 til 65 år;
- Mann eller kvinne;
- Behandlingsnaive pasienter med kronisk HBV-indusert fibrose S2/S3 (lik F2/F3, Ishak 2/3/4), som samtykker til å gjennomgå leverbiopsi før og etter behandling;
- Pasienter med HBeAg-positiv, HBVDNA>2×10<4> IE/ml eller med HBeAg-negativ, HBVDNA>2×10<3> IE/ml;
- Godta å følge opp regelmessig;
- underskrift på skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med dekompensert cirrhosis: inkludert ascites, hepatisk encefalopati, esophageal varices blødning eller andre komplikasjoner av dekompensert cirrhosis eller hepatocelluært karsinom;
- Pasienter som er allergiske mot entecavir, interferon eller deres komponenter, og de som anses som ikke egnet for medisiner brukt i denne studien;
- Pasienter samtidig infeksjon med HCV eller HIV, alkoholisk leversykdom, autoimmun leversykdom, genetisk leversykdom, medikamentindusert leverskade, alvorlig ikke-alkoholisk fettleversykdom eller andre kroniske leversykdommer;
- Pasienter med baseline AFP-nivå høyere enn 100 ng/ml og mulig ondartet lesjon på bildet, eller AFP-nivå høyere enn 100 ng/ml i sammenhengende tre måneder;
- Kreatinin >1,5×ULN;
- Pasienter med andre uhelbredte ondartede svulster;
- Pasienter med alvorlige sykdommer i hjerte, lunge, nyre, hjerne, blodsystem eller andre organer;
- Pasienter med alvorlig nevrologisk eller psykologisk sykdom (f. epilepsi, depresjon, mani og schizofreni);
- Pasienter med dårlig kontrollert diabetes, hypertensjon eller skjoldbruskkjertelsykdom;
- Pasienter med andre grunner som ikke er egnet for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Entecavir monoterapi
entecavir, 0,5 mg, qd, oral, i 2 år.
|
antiviral terapi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Entecavir pluss peg-IFN-terapi
entecavir kombinert peg-IFN i midten av 1 år.
|
antiviral terapi
Andre navn:
antiviral og antifibrosebehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regresjonshastighet av HBV-indusert leverfibrose
Tidsramme: 1,5 til 2 år
|
Fibrose-regresjon på 1 poeng etter Ishak-poengsystem
|
1,5 til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HBVDNA uoppdagbar rate
Tidsramme: 1 år og 2 år
|
HBVDNA-frekvensen som ikke kan påvises etter 1 år og 2 års behandling
|
1 år og 2 år
|
|
Fibroscan scorer
Tidsramme: 1 år og 2 år
|
Fibroscan score etter 1 og 2 års behandling
|
1 år og 2 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år og 2 år
|
Livskvalitet etter 1 og 2 års behandling ved SF-36 og EQ-5D spørreskjema
|
1 år og 2 år
|
|
Forekomst av medikamentresistens
Tidsramme: 1 år og 2 år
|
Forekomst av medikamentresistens etter 1 og 2 års behandling
|
1 år og 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013ZX10002004-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .