Optimalizovaná léčba a regrese jaterní fibrózy vyvolané HBV
26. července 2018 aktualizováno: Hong You, Beijing Friendship Hospital
Pacienti s chronickou hepatitidou B histologicky potvrzenou jaterní fibrózou S2/S3 (podobná metaviru F2/F3, Ishak 2/3/4) jsou náhodně zařazeni v poměru 1:1.
Jedno rameno je samotný entekavir po dobu 2 let; druhým je samotný entekavir po dobu prvního 0,5 roku, entekavir plus pegylovaný interferon (peg-IFN) po dobu 1 roku, entekavir po dobu dalšího dalšího 0,5 roku.
U pacientů bude na začátku, každých šest měsíců, vyšetřen krevní obraz, jaterní test, HBVDNA, AFP, protrombinový čas, funkce štítné žlázy, ultrasonografie jater a Fibroscan.
Druhá jaterní biopsie bude provedena ke zhodnocení míry regrese jaterní fibrózy 1,5 roku po počáteční terapii.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
400
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100034
- Peking University first hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Čína, 100015
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Čína, 100039
- 302 Military Hospital of China
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Čína, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Čína, 100034
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100871
- Peking Uiversity
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050021
- Shijiazhuang Fifth Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 300030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science ＆Technology
-
-
Jilin
-
Yanji, Jilin, Čína, 133000
- The Affiliated Hospital of Yanbian University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300162
- The Hospital Affiliated to Logistics University of Chinese People's Armed Police Force
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 65 let;
- Muž nebo žena;
- Pacienti dosud neléčení s chronickou fibrózou vyvolanou HBV S2/S3 (podobná F2/F3, Ishak 2/3/4), kteří souhlasí s provedením jaterní biopsie před a po léčbě;
- pacienti s HBeAg-pozitivní, HBVDNA>2×104 IU/ml nebo s HBeAg-negativní, HBVDNA>2×103IU/ml;
- Souhlaste s pravidelným sledováním;
- podpis písemného informativního souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s dekompenzovanou cirhózou: včetně ascitu, jaterní encefalopatie, krvácení z jícnových varixů nebo jiných komplikací dekompenzované cirhózy nebo hepatocelulárního karcinomu;
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na entekavir, interferon nebo jejich složky, a pacienti, kteří jsou považováni za nevhodné pro léky používané v této studii;
- Pacienti koinfekce HCV nebo HIV, alkoholické onemocnění jater, autoimunitní onemocnění jater, genetické onemocnění jater, poškození jater způsobené léky, těžké nealkoholické ztučnění jater nebo jiná chronická onemocnění jater;
- Pacienti s výchozí hladinou AFP vyšší než 100 ng/ml a možnou maligní lézí na snímku nebo hladinou AFP vyšší než 100 ng/ml po kontinuální tři měsíce;
- kreatinin >1,5xULN;
- Pacienti s jinými nevyléčenými zhoubnými nádory;
- Pacienti se závažnými onemocněními srdce, plic, ledvin, mozku, krevního systému nebo jiných orgánů;
- Pacienti se závažným neurologickým nebo psychickým onemocněním (např. epilepsie, deprese, mánie a schizofrenie);
- Pacienti se špatně kontrolovaným diabetem, hypertenzí nebo onemocněním štítné žlázy;
- Pacienti s jinými důvody, kteří nejsou vhodní pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Monoterapie entekavirem
entekavir, 0,5 mg, qd, perorálně, po dobu 2 let.
|
antivirová terapie
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Entecavir plus peg-IFN terapie
entekavir kombinovaný peg-IFN v polovině 1 roku.
|
antivirová terapie
Ostatní jména:
antivirová a antifibrózní léčba
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra regrese jaterní fibrózy indukované HBV
Časové okno: 1,5 až 2 roky
|
Regrese fibrózy o 1 bod Ishakovým skórovacím systémem
|
1,5 až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nedetekovatelná rychlost HBVDNA
Časové okno: 1 rok a 2 roky
|
Míra nedetekovatelnosti HBVDNA po 1 roce a 2 letech léčby
|
1 rok a 2 roky
|
|
Fibroscan skóruje
Časové okno: 1 rok a 2 roky
|
Fibroscan skóre po 1 a 2 letech léčby
|
1 rok a 2 roky
|
|
Kvalita života
Časové okno: 1 rok a 2 roky
|
Kvalita života po 1 a 2leté léčbě pomocí dotazníku SF-36 a EQ-5D
|
1 rok a 2 roky
|
|
Výskyt lékové rezistence
Časové okno: 1 rok a 2 roky
|
Výskyt lékové rezistence po 1 a 2leté léčbě
|
1 rok a 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
10. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013ZX10002004-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na entecavir
-
ShuGuang HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing Ditan Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Tongji... a další spolupracovníciNeznámýCirhóza jater způsobená virem hepatitidy BČína
-
ShuGuang HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Public Health Clinical... a další spolupracovníciNeznámý
-
National Taiwan University HospitalNeznámýKoinfekce HBV/HCVTchaj-wan
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámý
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámý
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedNeznámýChronická hepatitida BKorejská republika
-
The University of Hong KongNáborTransplantace jater; Komplikace | Okultní hepatitida BHongkong
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanChina Medical University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital; Changhua Christian...NeznámýChronická hepatitida B
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýChronická hepatitida BČína
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoHepatitida B, chronickáArgentina, Francie, Itálie, Korejská republika, Tchaj-wan, Spojené státy, Španělsko, Austrálie, Brazílie