건강한 아프리카계 미국인 성인 피험자의 Qtc 간격에 대한 GMI-1070의 IV 용량 효과를 평가하기 위한 연구
2020년 6월 16일 업데이트: GlycoMimetics Incorporated
건강한 아프리카계 미국인 성인 피험자의 Qtc 간격에 대한 GMI-1070의 정맥 투여 효과를 평가하기 위한 1상, 무작위, 3방향, 교차 단일 투여, 위약 및 능동 통제 연구
아프리카계 미국인 성인을 대상으로 GMI-1070의 QT/QTc 간격 연장 및 부정맥 유발 가능성에 대한 임상 평가입니다.
이것은 표준 약물 개발의 일부로 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
안전
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하의 건강한 아프리카계 미국인 남성 및/또는 가임 가능성이 있는 여성 피험자.
제외 기준:
- 임신한 여성; 모유 수유 여성; 그리고 가임기 여성. 연구 기간 동안 연구 제품의 첫 번째 투여 전 최소 14일부터 시작하여 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 2가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 남성.
- 비 아프리카 계 미국인.
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리비판셀/위약/목시플록사신
Rivipansel 4.8gA 20분 동안 IV 주입 인산염 완충 식염수(PBS) 20분 동안 IV 주입 Moxifloxacin(Avelox) 400mg 단일 경구 투여
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피험자는 무작위 순서로 리비판셀 4gA IV, 목시플록사신 400mg 및 위약 IV를 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QTc, 리비판셀 치료기간 중
기간: 투여 전, 투여 후 72시간까지
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QTc, 프리데리시아 교정법(QTcF)을 이용하여 리비판셀 치료기간 동안 각 시점에서.
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투여 전, 투여 후 72시간까지
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QTc, 위약 치료 기간 동안
기간: 투여 전, 투여 후 72시간까지
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QTc, Fridericia의 보정법(QTcF)을 사용하여 위약 치료 기간 동안 각 시점에서.
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투여 전, 투여 후 72시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Moxifloxacin 치료 기간 동안 QTc
기간: 투여 전, 투여 후 72시간까지
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Moxifloxacin 치료의 각 투여 후 시점에서 QTcF 또는 기타 적절한 교정 방법.
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투여 전, 투여 후 72시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B5201001
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