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Un estudio para evaluar el efecto de las dosis IV de GMI-1070 en los intervalos Qtc en sujetos adultos afroamericanos sanos

16 de junio de 2020 actualizado por: GlycoMimetics Incorporated

Un estudio de fase 1, aleatorizado, de 3 vías, cruzado de dosis única, placebo y control activo para evaluar el efecto de las dosis intravenosas de GMI-1070 en los intervalos Qtc en sujetos adultos afroamericanos sanos

Esta es una evaluación clínica de la prolongación del intervalo QT/QTc y el potencial proarrítmico de GMI-1070 en sujetos adultos afroamericanos. Esto se lleva a cabo como parte del desarrollo de fármacos estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Seguridad

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y/o femeninos afroamericanos sanos sin potencial fértil entre las edades de 18 y 55 años, inclusive.

Criterio de exclusión:

  • hembras preñadas; hembras lactantes; y mujeres en edad fértil. Hombres que no deseen o no puedan usar 2 métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la duración del estudio, comenzando al menos 14 días antes de la primera dosis del producto en investigación y durante al menos 28 días después de la última dosis del producto en investigación.
  • No afroamericano.
  • Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rivipansel/placebo/moxifloxacina
Rivipansel 4,8 gA infusión IV durante 20 minutos Solución salina tamponada con fosfato (PBS) Infusión IV durante 20 minutos Moxifloxacina (Avelox) 400 mg dosis oral única
Droga: Rivipansel
Los sujetos recibirán en una secuencia aleatoria rivipansel 4gA IV, moxifloxacina 400 mg y placebo IV.
Otros nombres:
  • GMI-1070

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
QTc, durante el período de tratamiento con rivipansel
Periodo de tiempo: antes de la dosis, hasta 72 horas después de la dosis
QTc, usando el método de corrección de Fridericia (QTcF) en cada momento durante el período de tratamiento con rivipansel.
antes de la dosis, hasta 72 horas después de la dosis
QTc, durante el período de tratamiento con placebo
Periodo de tiempo: antes de la dosis, hasta 72 horas después de la dosis
QTc, utilizando el método de corrección de Fridericia (QTcF) en cada momento durante el período de tratamiento con placebo.
antes de la dosis, hasta 72 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
QTc, durante el período de tratamiento con moxifloxacino
Periodo de tiempo: antes de la dosis, hasta 72 horas después de la dosis
QTcF, o cualquier otro método de corrección adecuado en cada momento posterior a la dosis del tratamiento con moxifloxacino.
antes de la dosis, hasta 72 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlycoMimetics Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • B5201001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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