Badanie mające na celu ocenę wpływu dożylnych dawek GMI-1070 na odstępy Qtc u zdrowych dorosłych Afroamerykanów
16 czerwca 2020 zaktualizowane przez: GlycoMimetics Incorporated
Randomizowane, trójdrożne badanie fazy 1 z pojedynczą dawką krzyżową, placebo i aktywną grupą kontrolną w celu oceny wpływu dożylnych dawek GMI-1070 na odstępy Qtc u zdrowych dorosłych Afroamerykanów
Jest to ocena kliniczna wydłużenia odstępu QT/QTc i potencjału proarytmicznego GMI-1070 u dorosłych Afroamerykanów.
Jest to przeprowadzane w ramach standardowego opracowywania leków.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Bezpieczeństwo
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi afroamerykańscy mężczyźni i/lub kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży; kobiety karmiące piersią; i kobiet w wieku rozrodczym. Mężczyźni, którzy nie chcą lub nie mogą stosować 2 wysoce skutecznych metod antykoncepcji w czasie trwania badania rozpoczynającego się co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką badanego produktu i przez co najmniej 28 dni po ostatniej dawce badanego produktu.
- Nie Afroamerykanin.
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rivipansel/Placebo/Moksyfloksacyna
Ryvipansel 4,8 gA wlew dożylny trwający 20 minut Roztwór soli buforowanej fosforanami (PBS) Wlew dożylny trwający 20 minut Moksyfloksacyna (Avelox) 400 mg pojedyncza dawka doustna
|
Pacjenci otrzymają w losowej kolejności rivipansel 4gA IV, moksyfloksacynę 400 mg i placebo IV.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
QTc podczas okresu leczenia rivipanselem
Ramy czasowe: przed podaniem, do 72 godzin po podaniu
|
QTc, stosując metodę korekcji Fridericii (QTcF) w każdym punkcie czasowym podczas okresu leczenia rivipanselem.
|
przed podaniem, do 72 godzin po podaniu
|
|
QTc podczas okresu leczenia placebo
Ramy czasowe: przed podaniem, do 72 godzin po podaniu
|
QTc, stosując metodę korekcji Fridericia (QTcF) w każdym punkcie czasowym podczas okresu leczenia placebo.
|
przed podaniem, do 72 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
QTc podczas okresu leczenia moksyfloksacyną
Ramy czasowe: przed podaniem, do 72 godzin po podaniu
|
QTcF lub jakąkolwiek inną odpowiednią metodą korekty w każdym punkcie czasowym po podaniu dawki moksyfloksacyny.
|
przed podaniem, do 72 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- B5201001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .