En studie for å evaluere effekten av IV-doser av GMI-1070 på Qtc-intervaller hos friske afroamerikanske voksne personer
16. juni 2020 oppdatert av: GlycoMimetics Incorporated
En fase 1, randomisert, 3-veis, crossover enkeltdose, placebo og aktiv kontrollert studie for å evaluere effekten av intravenøse doser av GMI-1070 på Qtc-intervaller hos friske afroamerikanske voksne personer
Dette er en klinisk evaluering av QT/QTc-intervallforlengelse og proarytmisk potensial for GMI-1070 hos afroamerikanske voksne.
Dette utføres som en del av standard legemiddelutvikling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sikkerhet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske afroamerikanske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner i ikke-fertil alder mellom 18 og 55 år inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner; ammende kvinner; og kvinner i fertil alder. Menn som ikke vil eller er i stand til å bruke 2 svært effektive prevensjonsmetoder under varigheten av studien som starter minst 14 dager før den første dosen av undersøkelsesproduktet og i minst 28 dager etter den siste dosen av undersøkelsesproduktet.
- Ikke afroamerikansk.
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rivipansel/Placebo/Moxifloxacin
Rivipansel 4,8 gA IV-infusjon over 20 minutter Fosfatbufret saltvann (PBS) IV-infusjon over 20 minutter Moxifloxacin (Avelox) 400 mg oral enkeltdose
|
Forsøkspersonene vil få i en randomisert sekvens rivipansel 4gA IV, moxifloxacin 400 mg og placebo IV.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QTc, under behandlingsperioden for rivipansel
Tidsramme: før dose, til og med 72 timer etter dosering
|
QTc, ved å bruke Fridericias korreksjonsmetode (QTcF) på hvert tidspunkt i løpet av rivipansel-behandlingsperioden.
|
før dose, til og med 72 timer etter dosering
|
|
QTc, under placebobehandlingsperioden
Tidsramme: før dose, til og med 72 timer etter dosering
|
QTc, ved bruk av Fridericias korreksjonsmetode (QTcF) på hvert tidspunkt under placebobehandlingsperioden.
|
før dose, til og med 72 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QTc, under behandling med moxifloxacin
Tidsramme: før dose, til og med 72 timer etter dosering
|
QTcF, eller en hvilken som helst annen passende korreksjonsmetode ved hvert tidspunkt etter dosering av moxifloxacin-behandling.
|
før dose, til og med 72 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- B5201001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .