Uno studio per valutare l'effetto delle dosi IV di GMI-1070 sugli intervalli Qtc in soggetti adulti afroamericani sani
16 giugno 2020 aggiornato da: GlycoMimetics Incorporated
Uno studio di fase 1, randomizzato, a 3 vie, crossover a dose singola, placebo e controllo attivo per valutare l'effetto delle dosi endovenose di GMI-1070 sugli intervalli Qtc in soggetti adulti afroamericani sani
Questa è una valutazione clinica del prolungamento dell'intervallo QT/QTc e del potenziale proaritmico di GMI-1070 in soggetti adulti afroamericani.
Questo è condotto come parte dello sviluppo di farmaci standard.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sicurezza
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e/o femmine afroamericani sani in età non fertile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte; femmine che allattano; e femmine in età fertile. Uomini che non vogliono o non sono in grado di utilizzare 2 metodi contraccettivi altamente efficaci per la durata dello studio a partire da almeno 14 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
- Non afroamericano.
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie non trattate, asintomatiche e stagionali al momento della somministrazione).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rivipansel/Placebo/Moxifloxacina
Infusione endovenosa di Rivipansel 4,8 gA della durata di 20 minuti Soluzione salina tamponata con fosfato (PBS) Infusione endovenosa della durata di 20 minuti Moxifloxacina (Avelox) Dose orale singola da 400 mg
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I soggetti riceveranno in una sequenza randomizzata rivipansel 4gA IV, moxifloxacina 400 mg e placebo IV.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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QTc, durante il periodo di trattamento con rivipansel
Lasso di tempo: prima della somministrazione, fino a 72 ore dopo la somministrazione
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QTc, utilizzando il metodo di correzione di Fridericia (QTcF) in ogni momento durante il periodo di trattamento con rivipansel.
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prima della somministrazione, fino a 72 ore dopo la somministrazione
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QTc, durante il periodo di trattamento con placebo
Lasso di tempo: prima della somministrazione, fino a 72 ore dopo la somministrazione
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QTc, utilizzando il metodo di correzione di Fridericia (QTcF) in ogni momento durante il periodo di trattamento con placebo.
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prima della somministrazione, fino a 72 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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QTc, durante il periodo di trattamento con moxifloxacina
Lasso di tempo: prima della somministrazione, fino a 72 ore dopo la somministrazione
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QTcF, o qualsiasi altro metodo di correzione appropriato ad ogni punto temporale post-dose del trattamento con moxifloxacina.
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prima della somministrazione, fino a 72 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
13 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- B5201001
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