Tutkimus suonensisäisten GMI-1070-annosten vaikutuksen arvioimiseksi Qtc-välissä terveillä afroamerikkalaisilla aikuisilla
tiistai 16. kesäkuuta 2020 päivittänyt: GlycoMimetics Incorporated
Vaihe 1, satunnaistettu, kolmisuuntainen, kerta-annos, lumelääke ja aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin suonensisäisten GMI-1070-annosten vaikutusta Qtc-väliin terveillä afroamerikkalaisilla aikuisilla.
Tämä on kliininen arvio QT/QTc-ajan pidentymisestä ja GMI-1070:n proarytmisesta potentiaalista afroamerikkalaisilla aikuisilla.
Tämä tehdään osana tavanomaista lääkekehitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Turvallisuus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet afroamerikkalaiset mies- ja/tai naispuoliset henkilöt, jotka eivät ole raskaana 18–55-vuotiaat mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset; imettävät naiset; ja hedelmällisessä iässä olevat naiset. Miehet, jotka eivät halua tai pysty käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan alkaen vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta ja vähintään 28 päivää viimeisen tutkimusvalmisteen annoksen jälkeen.
- Ei afroamerikkalainen.
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rivipansel/Placebo/Moksifloksasiini
Rivipansel 4,8 gA IV-infuusio 20 minuutin aikana Fosfaattipuskuroitu suolaliuos (PBS) IV-infuusio 20 minuutin aikana Moksifloksasiini (Avelox) 400 mg kerta-annos suun kautta
|
Koehenkilöt saavat satunnaistetussa järjestyksessä rivipansel 4gA IV, moksifloksasiini 400 mg ja lumelääke IV.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QTc rivipansel-hoidon aikana
Aikaikkuna: ennen annosta ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
QTc käyttäen Friderician korjausmenetelmää (QTcF) jokaisena ajankohtana rivipansel-hoitojakson aikana.
|
ennen annosta ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
QTc lumelääkehoidon aikana
Aikaikkuna: ennen annosta ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
QTc käyttäen Friderician korjausmenetelmää (QTcF) joka ajankohtana lumelääkehoitojakson aikana.
|
ennen annosta ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QTc moksifloksasiinihoidon aikana
Aikaikkuna: ennen annosta ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
QTcF tai mikä tahansa muu sopiva korjausmenetelmä kussakin annoksen jälkeisessä moksifloksasiinihoidon ajankohtana.
|
ennen annosta ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B5201001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .