Исследование по оценке влияния внутривенных доз GMI-1070 на интервалы Qtc у здоровых взрослых афроамериканцев
16 июня 2020 г. обновлено: GlycoMimetics Incorporated
Фаза 1, рандомизированное, 3-стороннее перекрестное исследование однократной дозы, плацебо и активного контролируемого исследования для оценки влияния внутривенных доз GMI-1070 на интервалы Qtc у здоровых взрослых афроамериканцев.
Это клиническая оценка удлинения интервала QT/QTc и проаритмического потенциала GMI-1070 у взрослых афроамериканцев.
Это проводится в рамках стандартной разработки лекарств.
Обзор исследования
Подробное описание
Безопасность
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые афроамериканцы мужского и/или женского пола недетородного возраста в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
Критерий исключения:
- беременные самки; кормящие самки; и женщины детородного возраста. Мужчины, которые не желают или не могут использовать 2 высокоэффективных метода контрацепции в течение всего периода исследования, начиная как минимум за 14 дней до приема первой дозы исследуемого продукта и в течение как минимум 28 дней после приема последней дозы исследуемого продукта.
- Не афроамериканец.
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию на момент введения дозы).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ривипансел/плацебо/моксифлоксацин
Ривипансел 4,8 гA в/в инфузия в течение 20 минут Фосфатно-солевой буфер (PBS) в/в инфузия в течение 20 минут Моксифлоксацин (Авелокс) 400 мг однократно перорально
|
Субъекты будут получать в рандомизированной последовательности ривипансел 4gA внутривенно, моксифлоксацин 400 мг и плацебо внутривенно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
QTc во время лечения ривипанселом
Временное ограничение: перед приемом, через 72 часа после приема
|
QTc с использованием метода коррекции Фридериции (QTcF) в каждый момент времени в течение периода лечения ривипанселом.
|
перед приемом, через 72 часа после приема
|
|
QTc, в период лечения плацебо
Временное ограничение: перед приемом, через 72 часа после приема
|
QTc с использованием метода коррекции Фридериции (QTcF) в каждый момент времени в течение периода лечения плацебо.
|
перед приемом, через 72 часа после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
QTc в период лечения моксифлоксацином
Временное ограничение: перед приемом, через 72 часа после приема
|
QTcF или любой другой подходящий метод коррекции в каждый момент времени после введения дозы моксифлоксацина.
|
перед приемом, через 72 часа после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- B5201001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .