Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku IV dávek GMI-1070 na Qtc intervaly u zdravých dospělých afroamerických subjektů

16. června 2020 aktualizováno: GlycoMimetics Incorporated

Randomizovaná, 3cestná, zkřížená studie s jednou dávkou, placebem a aktivně kontrolovanou fází 1 k vyhodnocení účinku intravenózních dávek GMI-1070 na Qtc intervaly u zdravých dospělých afroamerických subjektů

Toto je klinické hodnocení prodloužení QT/QTc intervalu a proarytmického potenciálu GMI-1070 u dospělých Afroameričanů. To se provádí jako součást standardního vývoje léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bezpečnost

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé afroamerické mužské a/nebo ženské subjekty s potenciálem neplodit děti ve věku od 18 do 55 let včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy; kojící samice; a ženy ve fertilním věku. Muži, kteří nejsou ochotni nebo schopni používat 2 vysoce účinné metody antikoncepce po dobu trvání studie začínající nejméně 14 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku a po dobu nejméně 28 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku.
  • Ne Afroameričan.
  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rivipansel/placebo/moxifloxacin
Rivipansel 4,8 gA IV infuze po dobu 20 minut Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok (PBS) IV infuze po dobu 20 minut Moxifloxacin (Avelox) 400 mg jedna perorální dávka
Lék: Rivipansel
Subjekty dostanou v randomizované sekvenci rivipansel 4gA IV, moxifloxacin 400 mg a placebo IV.
Ostatní jména:
  • GMI-1070

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QTc během období léčby rivipanselem
Časové okno: před podáním dávky až do 72 hodin po podání dávky
QTc pomocí Fridericiovy korekční metody (QTcF) v každém časovém bodě během období léčby rivipanselem.
před podáním dávky až do 72 hodin po podání dávky
QTc během období léčby placebem
Časové okno: před podáním dávky až do 72 hodin po podání dávky
QTc pomocí Fridericiovy korekční metody (QTcF) v každém časovém bodě během období léčby placebem.
před podáním dávky až do 72 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QTc během období léčby moxifloxacinem
Časové okno: před podáním dávky až do 72 hodin po podání dávky
QTcF nebo jakoukoli jinou vhodnou metodou korekce v každém časovém bodě po podání dávky moxifloxacinu.
před podáním dávky až do 72 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlycoMimetics Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B5201001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit