Een studie om het effect van IV-doses van GMI-1070 op Qtc-intervallen bij gezonde Afro-Amerikaanse volwassen proefpersonen te evalueren
16 juni 2020 bijgewerkt door: GlycoMimetics Incorporated
Een fase 1, gerandomiseerde, 3-weg, cross-over enkele dosis, placebo en actief gecontroleerd onderzoek om het effect van intraveneuze doses GMI-1070 op Qtc-intervallen bij gezonde Afrikaans-Amerikaanse volwassen proefpersonen te evalueren
Dit is een klinische evaluatie van QT/QTc-intervalverlenging en pro-aritmisch potentieel van GMI-1070 bij Afro-Amerikaanse volwassen proefpersonen.
Dit wordt uitgevoerd als onderdeel van de ontwikkeling van standaardgeneesmiddelen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Veiligheid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde Afro-Amerikaanse mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen van niet-vruchtbare leeftijd in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwtjes; vrouwen die borstvoeding geven; en vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Mannen die niet bereid of niet in staat zijn om 2 zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende het onderzoek, beginnend ten minste 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Niet Afrikaans-Amerikaans.
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rivipansel/Placebo/Moxifloxacine
Rivipansel 4,8 gA IV infusie gedurende 20 minuten Fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS) IV infusie gedurende 20 minuten Moxifloxacine (Avelox) 400 mg enkelvoudige orale dosis
|
Proefpersonen krijgen in een gerandomiseerde volgorde rivipansel 4gA IV, moxifloxacine 400 mg en placebo IV.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
QTc, tijdens de behandelingsperiode met rivipansel
Tijdsspanne: vóór de dosis, tot 72 uur na de dosis
|
QTc, met behulp van Fridericia's correctiemethode (QTcF) op elk tijdstip tijdens de behandelingsperiode met rivipansel.
|
vóór de dosis, tot 72 uur na de dosis
|
|
QTc, tijdens de placebobehandelingsperiode
Tijdsspanne: vóór de dosis, tot 72 uur na de dosis
|
QTc, met behulp van Fridericia's correctiemethode (QTcF) op elk tijdstip tijdens de placebobehandelingsperiode.
|
vóór de dosis, tot 72 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
QTc, tijdens de behandelingsperiode met moxifloxacine
Tijdsspanne: vóór de dosis, tot 72 uur na de dosis
|
QTcF, of een andere geschikte correctiemethode op elk tijdstip na de dosis van de behandeling met moxifloxacine.
|
vóór de dosis, tot 72 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- B5201001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .