Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von IV-Dosen von GMI-1070 auf Qtc-Intervalle bei gesunden afroamerikanischen erwachsenen Probanden
16. Juni 2020 aktualisiert von: GlycoMimetics Incorporated
Eine randomisierte, 3-Wege-Crossover-Einzeldosis-, Placebo- und aktiv kontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Wirkung intravenöser GMI-1070-Dosen auf Qtc-Intervalle bei gesunden afroamerikanischen erwachsenen Probanden
Dies ist eine klinische Bewertung der QT/QTc-Intervallverlängerung und des proarrhythmischen Potenzials von GMI-1070 bei afroamerikanischen erwachsenen Probanden.
Dies erfolgt im Rahmen der Standard-Arzneimittelentwicklung.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Sicherheit
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde afroamerikanische männliche und/oder weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Weibchen; stillende Frauen; und Frauen im gebärfähigen Alter. Männer, die nicht bereit oder in der Lage sind, zwei hochwirksame Verhütungsmethoden für die Dauer der Studie anzuwenden, beginnend mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis des Prüfpräparats und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats.
- Nicht-Afroamerikaner.
- Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rivipansel/Placebo/Moxifloxacin
Rivipansel 4,8 gA IV-Infusion über 20 Minuten Phosphatgepufferte Kochsalzlösung (PBS) IV-Infusion über 20 Minuten Moxifloxacin (Avelox) 400 mg orale Einzeldosis
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Die Probanden erhalten in einer randomisierten Reihenfolge Rivipansel 4gA IV, Moxifloxacin 400 mg und Placebo IV.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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QTc, während der Rivipansel-Behandlungsperiode
Zeitfenster: vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme
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QTc, unter Verwendung der Fridericia-Korrekturmethode (QTcF) zu jedem Zeitpunkt während des Rivipansel-Behandlungszeitraums.
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vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme
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QTc, während der Placebo-Behandlungsperiode
Zeitfenster: vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme
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QTc, unter Verwendung der Fridericia-Korrekturmethode (QTcF) zu jedem Zeitpunkt während der Placebo-Behandlungsperiode.
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vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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QTc, während der Moxifloxacin-Behandlungsdauer
Zeitfenster: vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme
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QTcF oder eine andere geeignete Korrekturmethode zu jedem Zeitpunkt nach der Moxifloxacin-Behandlung.
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vor der Einnahme bis 72 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- B5201001
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