Um estudo para avaliar o efeito de doses IV de GMI-1070 nos intervalos Qtc em adultos afro-americanos saudáveis
16 de junho de 2020 atualizado por: GlycoMimetics Incorporated
Um estudo de fase 1, randomizado, de 3 vias, cruzado, de dose única, placebo e controlado ativo para avaliar o efeito de doses intravenosas de GMI-1070 nos intervalos Qtc em indivíduos adultos afro-americanos saudáveis
Esta é uma avaliação clínica do prolongamento do intervalo QT/QTc e do potencial pró-arrítmico de GMI-1070 em indivíduos adultos afro-americanos.
Isso é conduzido como parte do desenvolvimento padrão de medicamentos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Segurança
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos afro-americanos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino sem potencial para engravidar entre 18 e 55 anos, inclusive.
Critério de exclusão:
- Fêmeas grávidas; fêmeas que amamentam; e mulheres com potencial para engravidar. Homens que não desejam ou não podem usar 2 métodos contraceptivos altamente eficazes durante o estudo, começando pelo menos 14 dias antes da primeira dose do produto experimental e por pelo menos 28 dias após a última dose do produto experimental.
- Não afro-americano.
- Evidência ou história de doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas ou alérgicas clinicamente significativas (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Rivipansel/Placebo/Moxifloxacina
Rivipansel 4,8 gA IV infusão durante 20 minutos Solução salina tamponada com fosfato (PBS) Infusão IV durante 20 minutos Moxifloxacina (Avelox) 400 mg dose oral única
|
Os indivíduos receberão em uma sequência aleatória rivipansel 4gA IV, moxifloxacina 400 mg e placebo IV.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
QTc, durante o período de tratamento com rivipansel
Prazo: antes da dose, até 72 horas após a administração
|
QTc, usando o método de correção de Fridericia (QTcF) em cada ponto de tempo durante o período de tratamento com rivipansel.
|
antes da dose, até 72 horas após a administração
|
|
QTc, durante o período de tratamento com placebo
Prazo: antes da dose, até 72 horas após a administração
|
QTc, usando o método de correção de Fridericia (QTcF) em cada ponto de tempo durante o período de tratamento com placebo.
|
antes da dose, até 72 horas após a administração
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
QTc, durante o período de tratamento com moxifloxacina
Prazo: antes da dose, até 72 horas após a administração
|
QTcF, ou qualquer outro método de correção apropriado em cada ponto de tempo pós-dose do tratamento com moxifloxacino.
|
antes da dose, até 72 horas após a administração
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B5201001
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