En undersøgelse for at evaluere effekten af IV-doser af GMI-1070 på Qtc-intervaller hos raske afroamerikanske voksne forsøgspersoner
16. juni 2020 opdateret af: GlycoMimetics Incorporated
En fase 1, randomiseret, 3-vejs, crossover enkeltdosis, placebo og aktivt kontrolleret undersøgelse for at evaluere effekten af intravenøse doser af GMI-1070 på Qtc-intervaller hos raske afroamerikanske voksne forsøgspersoner
Dette er en klinisk evaluering af QT/QTc-intervalforlængelse og proarytmisk potentiale af GMI-1070 i afroamerikanske voksne forsøgspersoner.
Dette udføres som en del af standard lægemiddeludvikling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Sikkerhed
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde afroamerikanske mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder i alderen 18 til 55 år inklusive.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder; ammende kvinder; og kvinder i den fødedygtige alder. Mænd, der er uvillige eller ude af stand til at bruge 2 højeffektive præventionsmetoder under undersøgelsens varighed, der starter mindst 14 dage før den første dosis af forsøgsproduktet og i mindst 28 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
- Ikke afroamerikansk.
- Evidens for eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rivipansel/Placebo/Moxifloxacin
Rivipansel 4,8 gA IV infusion over 20 minutter Phosphate Buffered Saline (PBS) IV infusion over 20 minutter Moxifloxacin (Avelox) 400 mg enkelt oral dosis
|
Forsøgspersonerne vil modtage i en randomiseret sekvens rivipansel 4gA IV, moxifloxacin 400 mg og placebo IV.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QTc, under rivipansel-behandlingsperioden
Tidsramme: før dosis, indtil 72 timer efter dosering
|
QTc, ved at bruge Fridericias korrektionsmetode (QTcF) på hvert tidspunkt i rivipansel-behandlingsperioden.
|
før dosis, indtil 72 timer efter dosering
|
|
QTc, under placebobehandlingsperioden
Tidsramme: før dosis, indtil 72 timer efter dosering
|
QTc ved at bruge Fridericias korrektionsmetode (QTcF) på hvert tidspunkt i placebobehandlingsperioden.
|
før dosis, indtil 72 timer efter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QTc, under moxifloxacin-behandlingsperioden
Tidsramme: før dosis, indtil 72 timer efter dosering
|
QTcF eller enhver anden passende korrektionsmetode ved hvert postdosistidspunkt for moxifloxacinbehandling.
|
før dosis, indtil 72 timer efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2013
Først opslået (Skøn)
13. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- B5201001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .