健康なアフリカ系アメリカ人の成人被験者における Qtc 間隔に対する GMI-1070 の IV 用量の影響を評価する研究
2020年6月16日 更新者：GlycoMimetics Incorporated
健康なアフリカ系アメリカ人の成人被験者の Qtc 間隔に対する GMI-1070 の静脈内投与の影響を評価するための第 1 相、無作為化、3 方向、クロスオーバー単回投与、プラセボ、および実薬対照試験
これは、アフリカ系アメリカ人の成人被験者における GMI-1070 の QT/QTc 間隔延長および催不整脈の可能性の臨床評価です。
これは標準的な医薬品開発の一環として実施されます。
調査の概要
詳細な説明
安全性
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの妊娠の可能性がない健康なアフリカ系アメリカ人の男性および/または女性の対象。
除外基準:
- 妊娠中の女性。授乳中の女性。そして出産の可能性のある女性。 治験薬の初回投与の少なくとも14日前から開始し、治験薬の最後の投与後少なくとも28日間、治験期間中、2つの非常に効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない男性。
- 非アフリカ系アメリカ人。
- -臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リビパンセル/プラセボ/モキシフロキサシン
リビパンセル 4.8 gA 20 分以上の IV 注入 リン酸緩衝生理食塩水 (PBS) 20 分以上の IV 注入 モキシフロキサシン (アベロックス) 400 mg 単回経口投与
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被験者はランダムな順序でリビパンセル 4gA IV、モキシフロキサシン 400 mg、プラセボの IV を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QTc、リビパンセル治療期間中
時間枠：投与前から投与後72時間まで
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リビパンセル治療期間中の各時点でのフリデリシア補正法（QTcF）を使用したQTc。
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投与前から投与後72時間まで
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QTc、プラセボ治療期間中
時間枠：投与前から投与後72時間まで
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QTc。プラセボ治療期間中の各時点でフリデリシア補正法 (QTcF) を使用します。
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投与前から投与後72時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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QTc、モキシフロキサシン治療期間中
時間枠：投与前から投与後72時間まで
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QTcF、またはモキシフロキサシン治療の各投与後の時点でのその他の適切な補正方法。
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投与前から投与後72時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月16日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- B5201001
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