관상동맥 성형술에서 조영제를 줄이기 위한 IVUS 지침 (MOZART)
2016년 5월 6일 업데이트: Pedro A. Lemos, InCor Heart Institute
관상동맥 성형술에서 IVUS 지침을 통한 조영제 활용 최소화: MOZART 연구
이 연구는 초음파 유도 PCI가 시술 중 조영량을 감소시킨다는 가설을 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
조영제 유발 급성 신장 손상(CI-AKI)은 경피적 관상동맥 중재술의 중요한 부작용입니다. 다양한 노력에도 불구하고 발병률을 줄이는 데 효과적인 예방 조치는 거의 없습니다. 시술 중 사용되는 최종 조영제의 양은 CI-AKI 발생에 영향을 미치는 잘 알려진 독립 요인입니다.
혈관 내 초음파(IVUS)는 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 동안 보조 진단 도구로 주로 사용되었습니다. 완전히 탐색하면 IVUS는 PCI 전략을 안내하기 위한 정확한 정보를 제공합니다. IVUS를 사용하면 정확한 혈관 및 병변 크기, 플라크 석회화 결정(및 스텐트 전 플라크 준비의 필요성), 스텐트 후 결과(가장자리 해부 및 잔류 병변, 스텐트 과소 확장 또는 불완전한 병치 포함) 평가가 가능합니다. 따라서 IVUS는 PCI 동안 조영제 사용을 줄일 수 있는 잠재력이 있습니다.
현재 연구에서 우리는 IVUS 유도가 표준 혈관조영술 유도 개입과 비교하여 PCI 동안 조영제의 양을 상당히 감소시키는 것과 관련이 있다는 가설을 세웁니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 05403-000
- Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 연령 >=18세
- 경피적 개입이 예정된 관상 동맥 질환
- 관상 동맥 성형술을 안내하는 혈관 내 초음파의 기술적 타당성
- 조영제로 인한 급성 신부전 위험 증가(예: 연령 > 80세, 여성, 당뇨병, 긴급 또는 긴급 절차 우선 순위, 당뇨병, 울혈성 심부전, 기준치 혈청 크레아티닌 증가, 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율 감소, 대동맥 내 풍선 펌핑, 이전 신장 이식 또는 단일 신장)
제외 기준:
- 혈관내 초음파 기술 불가능 예상
- 알려지지 않은 기준 신장 기능
- 투석이 필요한 베이스라인 말기 신부전
- 색인 시술 시 신기능의 동적 변화가 있는 급성 신부전
- 인덱스 시술 전 요오드 조영제 투여 <= 72
- 요오드 조영제에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 혈관조영 유도 PCI
혈관조영술 유도 경피적 관상동맥 중재술
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활성 비교기: IVUS 가이드 PCI
혈관내 초음파 유도 경피적 관상동맥 중재술
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혈관내 초음파 유도 경피적 관상동맥 중재술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 중 사용된 요오드 조영제의 총량
기간: 1일차
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인덱스 절차 동안 투여된 요오드 조영제의 총 부피.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 부작용
기간: 30일 6개월
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사망, 심근경색 또는 반복 혈관재생술의 복합
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30일 6개월
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조영제 유발 신병증의 발생률
기간: 7 일
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기초 혈청 크레아티닌 0.5 mg/dl 이상 증가
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Pedro A Lemos, MD PhD, Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
- 수석 연구원: Paulo R Soares, MD PhD, Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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