IVUS-veiledning for å redusere kontrast ved koronar angioplastikk (MOZART)
Minimering av kontrastutnyttelse med IVUS-veiledning i koronar angioplasti: MOZART-studien
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kontrast-indusert akutt nyreskade (CI-AKI) er en viktig bivirkning av perkutane koronare intervensjoner. Til tross for ulike tiltak har svært få forebyggende tiltak vist seg effektive for å redusere forekomsten. Det endelige volumet av kontrastmidler som brukes under prosedyren er en velkjent uavhengig faktor som påvirker forekomsten av CI-AKI.
Intravaskulær ultralyd (IVUS) har i stor grad blitt brukt som et tilleggsdiagnostisk verktøy under perkutan koronar intervensjon (PCI). Når det er fullt utforsket, gir IVUS presis informasjon for å veilede PCI-strategien. IVUS tillater nøyaktig kar- og lesjonsstørrelse, bestemmelse av plakkforkalkning (og behovet for pre-stent-plakkforberedelse), vurdering av post-stentresultater (inkludert kantdisseksjoner og gjenværende lesjon, samt stent-underekspansjon eller ufullstendig apposisjon). Derfor har IVUS potensial til å redusere bruken av kontrastmidler under PCI.
I denne studien antar vi at IVUS-veiledning er assosiert med en betydelig reduksjon i volumet av kontrastmidler under PCI, sammenlignet med standard angiografi-veiledet intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Alder >=18 år
- Koronararteriesykdom planlagt for perkutan intervensjon
- Teknisk gjennomførbarhet for intravaskulær ultralyd for å veilede koronar angioplastikk
- Økt risiko for kontrastindusert akutt nyresvikt (f. alder > 80 år, kvinnelig kjønn, diabetes, haste- eller akuttprosedyreprioritet, diabetes, kongestiv hjertesvikt, økt baseline serumkreatinin, redusert beregnet eller målt kreatininclearance, intra-aorta ballongpumping, tidligere nyretransplantasjon eller enkelt nyre)
Ekskluderingskriterier:
- Forventet teknisk umulighet for intravaskulær ultralyd
- Ukjent baseline nyrefunksjon
- Baseline sluttstadium nyresvikt som trenger dialyse
- Akutt nyresvikt med dynamisk endring i nyrefunksjonen på tidspunktet for indeksprosedyre
- Administrering av jodkontrast <= 72 før indeksprosedyre
- Kjent allergi mot jodkontrast
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Angiografi-veiledet PCI
Angiografi-veiledet perkutan koronar intervensjon
|
|
|
Aktiv komparator: IVUS-veiledet PCI
Intravaskulær ultralydveiledet perkutan koronar intervensjon
|
Intravaskulær ultralydveiledet perkutan koronar intervensjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt volum av jodkontrast brukt under prosedyren
Tidsramme: Dag 1
|
Totalt volum av jodkontrast administrert under indeksprosedyren.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 30 dager og 6 måneder
|
Sammensetning av død, hjerteinfarkt eller gjentatt revaskularisering
|
30 dager og 6 måneder
|
|
Forekomst av kontrastindusert nefropati
Tidsramme: 7 dager
|
Økning >= 0,5 mg/dl i basal serumkreatinin
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Pedro A Lemos, MD PhD, Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
- Hovedetterforsker: Paulo R Soares, MD PhD, Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02358512.7.0000.0068
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .