Wytyczne IVUS w celu zmniejszenia kontrastu w angioplastyce wieńcowej (MOZART)
Minimalizowanie wykorzystania kontrastu dzięki IVUS Guidance w angioplastyce wieńcowej: badanie MOZART
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre uszkodzenie nerek wywołane kontrastem (CI-AKI) jest ważnym działaniem niepożądanym przezskórnych interwencji wieńcowych. Pomimo różnych wysiłków, bardzo niewiele środków zapobiegawczych okazało się skutecznych w zmniejszaniu częstości występowania. Znanym niezależnym czynnikiem wpływającym na występowanie CI-AKI jest ostateczna objętość środka kontrastowego użytego podczas zabiegu.
Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) jest szeroko stosowana jako dodatkowe narzędzie diagnostyczne podczas przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Po pełnym zbadaniu IVUS dostarcza precyzyjnych informacji do kierowania strategią PCI. IVUS pozwala na dokładne zwymiarowanie naczynia i zmiany chorobowej, określenie stopnia zwapnienia blaszki miażdżycowej (oraz potrzeby przygotowania blaszki miażdżycowej przed stentem), ocenę wyników po wszczepieniu stentu (w tym rozwarstwienie brzegów i zmiany resztkowe, a także niedorozprężenie stentu lub niecałkowite przyłożenie). Dlatego IVUS może potencjalnie zmniejszyć zużycie środków kontrastowych podczas PCI.
W niniejszym badaniu postawiliśmy hipotezę, że prowadzenie IVUS wiąże się ze znacznym zmniejszeniem objętości środka kontrastowego podczas PCI w porównaniu ze standardową interwencją pod kontrolą angiografii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
- Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Wiek >=18 lat
- Choroba wieńcowa zakwalifikowana do interwencji przezskórnej
- Techniczna wykonalność ultrasonografii wewnątrznaczyniowej do kierowania angioplastyką wieńcową
- Zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek wywołanej kontrastem (np. wiek > 80 lat, płeć żeńska, cukrzyca, pierwszeństwo wykonania zabiegu w trybie pilnym lub nagłym, cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, zwiększone wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy, zmniejszony wyliczony lub zmierzony klirens kreatyniny, balonowanie wewnątrzaortalne, przebyta transplantacja nerki lub pojedyncza nerka)
Kryteria wyłączenia:
- Przewidywana techniczna niemożność ultrasonografii wewnątrznaczyniowej
- Nieznana początkowa czynność nerek
- Wyjściowa schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy
- Ostra niewydolność nerek z dynamiczną zmianą czynności nerek w czasie zabiegu indeksacyjnego
- Podanie kontrastu jodowego <= 72 przed zabiegiem indeksacji
- Znana alergia na kontrast jodowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: PCI pod kontrolą angiografii
Przezskórna interwencja wieńcowa pod kontrolą angiografii
|
|
|
Aktywny komparator: PCI pod kontrolą IVUS
Przezskórna interwencja wieńcowa pod kontrolą USG wewnątrznaczyniowego
|
Przezskórna interwencja wieńcowa pod kontrolą USG wewnątrznaczyniowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita objętość kontrastu jodowego użytego podczas zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Całkowita objętość kontrastu jodowego podanego podczas procedury wskaźnikowej.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 30 dni i 6 miesięcy
|
Połączenie zgonu, zawału mięśnia sercowego lub powtórnej rewaskularyzacji
|
30 dni i 6 miesięcy
|
|
Częstość występowania nefropatii wywołanej kontrastem
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zwiększenie >= 0,5 mg/dl podstawowego stężenia kreatyniny w surowicy
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Pedro A Lemos, MD PhD, Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
- Główny śledczy: Paulo R Soares, MD PhD, Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02358512.7.0000.0068
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .