冠動脈形成術における造影を減らすための IVUS ガイダンス (MOZART)
2016年5月6日 更新者:Pedro A. Lemos、InCor Heart Institute
冠動脈形成術におけるIVUSガイダンスによる造影剤使用の最小化:MOZART研究
この研究では、超音波ガイド下 PCI が処置中に造影剤の量を減らすという仮説を検証します。
調査の概要
詳細な説明
造影剤による急性腎障害 (CI-AKI) は、経皮的冠動脈インターベンションの重要な副作用です。 さまざまな努力にもかかわらず、その発生率を減らすのに効果的であることが示されている予防策はほとんどありません。 手順中に使用される造影剤の最終量は、CI-AKI の発生に影響を与えるよく知られた独立した要因です。
血管内超音波検査 (IVUS) は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 中の補助的な診断ツールとして広く使用されています。 IVUS を十分に検討すると、PCI 戦略を導くための正確な情報が得られます。 IVUS により、正確な血管および病変のサイジング、プラークの石灰化の決定 (およびステント前のプラークの準備の必要性)、ステント後の結果の評価 (エッジの解剖および残留病変、ならびにステントの過小拡張または不完全な並置を含む) が可能になります。 したがって、IVUS は PCI 中の造影剤の使用を減らす可能性を秘めています。
本研究では、IVUS ガイダンスは、標準的な血管造影ガイド付き介入と比較して、PCI 中の造影剤の量の大幅な減少と関連していると仮定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Sao Paulo、ブラジル、05403-000
- Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 年齢>=18歳
- 経皮的インターベンションが予定されている冠動脈疾患
- 冠動脈形成術を導く血管内超音波の技術的実現可能性
- 造影剤による急性腎不全のリスクの増加(例: 年齢 > 80 歳、女性、糖尿病、緊急または緊急処置の優先順位、糖尿病、うっ血性心不全、ベースライン血清クレアチニンの上昇、計算または測定されたクレアチニンクリアランスの低下、大動脈内バルーンポンピング、以前の腎移植または単一腎臓)
除外基準:
- 予想される血管内超音波の技術的不可能性
- 未知のベースライン腎機能
- -透析を必要とするベースライン末期腎不全
- 指標処置時の腎機能の動的変化を伴う急性腎不全
- -インデックス手順前のヨウ素造影剤投与<= 72
- -ヨウ素コントラストに対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
介入なし:血管造影下PCI
血管造影ガイド下経皮的冠動脈インターベンション
|
|
アクティブコンパレータ:IVUSガイド下PCI
血管内超音波ガイドによる経皮的冠動脈インターベンション
|
血管内超音波ガイドによる経皮的冠動脈インターベンション
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置中に使用されるヨウ素造影剤の総量
時間枠:1日目
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インデックス手順中に投与されたヨウ素造影剤の総量。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
主な心臓有害事象
時間枠:30日と6ヶ月
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死亡、心筋梗塞または再血行再建術の複合
|
30日と6ヶ月
|
造影剤腎症の発生率
時間枠:7日
|
基礎血清クレアチニン値 >= 0.5 mg/dl の増加
|
7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア:Pedro A Lemos, MD PhD、Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
- 主任研究者:Paulo R Soares, MD PhD、Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月6日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IVUSガイド下PCIの臨床試験
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Shanghai Chest Hospital; Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University; First Affiliated... と他の協力者まだ募集していません
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Aristotle University Of Thessalonikiまだ募集していませんSTEMI | IVUS | 血管内イメージング
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Jilin UniversityShanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University; Zhongnan Hospital と他の協力者まだ募集していません
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Vilnius University Hospital Santaros KlinikosVilnius University完了
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InCor Heart Instituteわからない
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Abbott Medical DevicesCardiovascular Research Foundation, New York完了冠動脈疾患アメリカ, スペイン, 日本, イギリス, ドイツ, ベルギー, イタリア, オランダ
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University; Taizhou First People... と他の協力者利用可能
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Assiut Universityまだ募集していません