Guía IVUS para reducir el contraste en la angioplastia coronaria (MOZART)
MINIMIZACIÓN DE LA UTILIZACIÓN DE CONTRASTE CON IVUS GUÍA EN ANGIPLASTIA CORONARIA: EL ESTUDIO MOZART
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión renal aguda inducida por contraste (IC-AKI) es un efecto adverso importante de las intervenciones coronarias percutáneas. A pesar de los diversos esfuerzos, muy pocas medidas preventivas se han mostrado eficaces para reducir su incidencia. El volumen final de medio de contraste utilizado durante el procedimiento es un factor independiente bien conocido que afecta la aparición de CI-AKI.
La ecografía intravascular (IVUS) se ha utilizado ampliamente como una herramienta de diagnóstico complementaria durante la intervención coronaria percutánea (ICP). Cuando se explora por completo, IVUS proporciona información precisa para guiar la estrategia de PCI. La IVUS permite determinar el tamaño exacto de los vasos y las lesiones, determinar la calcificación de la placa (y la necesidad de preparar la placa antes del stent), evaluar los resultados posteriores al stent (incluidas las disecciones de los bordes y la lesión residual, así como la infraexpansión o la aposición incompleta del stent). Por lo tanto, IVUS tiene el potencial de reducir la utilización de medios de contraste durante la PCI.
En el presente estudio, planteamos la hipótesis de que la guía IVUS se asocia con una reducción significativa en el volumen de medios de contraste durante la PCI, en comparación con la intervención estándar guiada por angiografía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Edad >=18 años
- Enfermedad arterial coronaria programada para intervención percutánea
- Viabilidad técnica de la ecografía intravascular para guiar la angioplastia coronaria
- Aumento del riesgo de insuficiencia renal aguda inducida por contraste (p. edad > 80 años, género femenino, diabetes, prioridad de procedimiento urgente o emergente, diabetes, insuficiencia cardíaca congestiva, aumento de la creatinina sérica inicial, disminución del aclaramiento de creatinina calculado o medido, bombeo de balón intraaórtico, trasplante renal previo o riñón único)
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad técnica anticipada para ultrasonido intravascular
- Función renal basal desconocida
- Insuficiencia renal basal en etapa terminal que necesita diálisis
- Insuficiencia renal aguda con cambio dinámico en la función renal en el momento del procedimiento índice
- Administración de contraste de yodo <= 72 antes del procedimiento índice
- Alergia conocida al contraste de yodo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: ICP guiada por angiografía
Intervencionismo coronario percutáneo guiado por angiografía
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Comparador activo: ICP guiada por IVUS
Intervencionismo coronario percutáneo guiado por ecografía intravascular
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Intervencionismo coronario percutáneo guiado por ecografía intravascular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen total de contraste de yodo utilizado durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Día 1
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Volumen total de contraste de yodo administrado durante el procedimiento índice.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Principales eventos cardíacos adversos
Periodo de tiempo: 30 días y 6 meses
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Combinado de muerte, infarto de miocardio o revascularización repetida
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30 días y 6 meses
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Incidencia de nefropatía inducida por contraste
Periodo de tiempo: 7 días
|
Aumento >= 0,5 mg/dl de creatinina sérica basal
|
7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Pedro A Lemos, MD PhD, Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
- Investigador principal: Paulo R Soares, MD PhD, Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02358512.7.0000.0068
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