Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IVUS-vejledning til reduktion af kontrast ved koronar angioplastik (MOZART)

6. maj 2016 opdateret af: Pedro A. Lemos, InCor Heart Institute

Minimering af kontrastanvendelse med IVUS-vejledning i koronar angioplastik: MOZART-undersøgelsen

Denne undersøgelse tester hypotesen om, at ultralydsstyret PCI reducerer kontrastvolumen under proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kontrast-induceret akut nyreskade (CI-AKI) er en vigtig bivirkning af perkutane koronare indgreb. På trods af forskellige bestræbelser har meget få forebyggende foranstaltninger vist sig effektive til at reducere forekomsten. Den endelige mængde kontrastmedier, der anvendes under proceduren, er en velkendt uafhængig faktor, der påvirker forekomsten af ​​CI-AKI.

Intravaskulær ultralyd (IVUS) er i vid udstrækning blevet brugt som et supplerende diagnostisk værktøj under perkutan koronar intervention (PCI). Når det er fuldt udforsket, giver IVUS præcise oplysninger til vejledning af PCI-strategien. IVUS muliggør nøjagtig kar- og læsionsstørrelse, bestemmelse af plaque-forkalkning (og behovet for præ-stent plaque-forberedelse), vurdering af post-stentresultater (inklusive kantdissektioner og resterende læsion, samt stent-underekspansion eller ufuldstændig apposition). Derfor har IVUS potentialet til at reducere brugen af ​​kontrastmidler under PCI.

I denne undersøgelse antager vi, at IVUS-vejledning er forbundet med en signifikant reduktion i mængden af ​​kontrastmidler under PCI sammenlignet med standard angiografi-guidet intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder >=18 år
  • Koronararteriesygdom planlagt til perkutan intervention
  • Teknisk gennemførlighed for intravaskulær ultralyd til at vejlede koronar angioplastik
  • Øget risiko for kontrastinduceret akut nyresvigt (f. alder > 80 år, kvindelig køn, diabetes, akutte eller akutte procedureprioritet, diabetes, kongestiv hjertesvigt, øget baseline serumkreatinin, nedsat beregnet eller målt kreatininclearance, intra-aorta ballonpumpning, tidligere nyretransplantation eller enkelt nyre)

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet teknisk umulighed for intravaskulær ultralyd
  • Ukendt baseline nyrefunktion
  • Baseline nyresvigt i slutstadiet, der kræver dialyse
  • Akut nyresvigt med dynamisk ændring i nyrefunktionen på tidspunktet for indeksproceduren
  • Jodkontrastadministration <= 72 før indeksproceduren
  • Kendt allergi over for jodkontrast

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Angiografi-guidet PCI
Angiografi-guidet perkutan koronar intervention
Aktiv komparator: IVUS-styret PCI
Intravaskulær ultralydsstyret perkutan koronar intervention
Enhed: IVUS-styret PCI
Intravaskulær ultralydsstyret perkutan koronar intervention
Andre navne:
  • Intravaskulær ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet volumen af ​​jodkontrast brugt under proceduren
Tidsramme: Dag 1
Samlet volumen af ​​jodkontrast administreret under indeksproceduren.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 30 dage og 6 måneder
Sammensat af død, myokardieinfarkt eller gentagen revaskularisering
30 dage og 6 måneder
Forekomst af kontrast-induceret nefropati
Tidsramme: 7 dage
Forøgelse >= 0,5 mg/dl i basal serum kreatinin
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InCor Heart Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Pedro A Lemos, MD PhD, Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
  • Ledende efterforsker: Paulo R Soares, MD PhD, Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2013

Først opslået (Skøn)

20. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02358512.7.0000.0068

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner