Návod na IVUS ke snížení kontrastu u koronární angioplastiky (MOZART)
Minimalizace využití kontrastu pomocí IVUS navádění u koronární angioplastiky: Studie MOZART
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontrastem indukované akutní poškození ledvin (CI-AKI) je důležitým nežádoucím účinkem perkutánních koronárních intervencí. Navzdory různým snahám se jen velmi málo preventivních opatření ukázalo jako účinné při snižování jeho výskytu. Konečný objem kontrastní látky použité během zákroku je dobře známým nezávislým faktorem ovlivňujícím výskyt CI-AKI.
Intravaskulární ultrazvuk (IVUS) se do značné míry používá jako doplňkový diagnostický nástroj během perkutánní koronární intervence (PCI). Když je IVUS plně prozkoumán, poskytuje přesné informace pro vedení strategie PCI. IVUS umožňuje přesné určení velikosti cévy a léze, stanovení kalcifikace plaku (a nutnost pre-preparace plaku před zavedením stentu), posouzení výsledků po zavedení stentu (včetně disekcí okraje a reziduální léze, stejně jako podexpanze stentu nebo neúplné apozice). Proto má IVUS potenciál snížit využití kontrastních látek během PCI.
V této studii předpokládáme, že vedení IVUS je spojeno s významným snížením objemu kontrastní látky během PCI ve srovnání se standardní intervencí vedenou angiografií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
- Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Věk >=18 let
- Onemocnění koronárních tepen plánované k perkutánní intervenci
- Technická proveditelnost pro intravaskulární ultrazvuk k vedení koronární angioplastiky
- Zvýšené riziko akutního selhání ledvin vyvolaného kontrastem (např. věk > 80 let, ženské pohlaví, diabetes, priorita urgentního nebo urgentního výkonu, diabetes, městnavé srdeční selhání, zvýšená výchozí hodnota sérového kreatininu, snížená vypočtená nebo naměřená clearance kreatininu, pumpování intraaortálním balónkem, předchozí transplantace ledvin nebo jedna ledvina)
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná technická nemožnost intravaskulárního ultrazvuku
- Neznámá výchozí funkce ledvin
- Základní konečné stadium selhání ledvin vyžadující dialýzu
- Akutní selhání ledvin s dynamickou změnou funkce ledvin v době indexové procedury
- Podání jodové kontrastní látky <= 72 před indexovým postupem
- Známá alergie na jódový kontrast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Angiograficky naváděná PCI
Angiograficky řízená perkutánní koronární intervence
|
|
|
Aktivní komparátor: IVUS naváděná PCI
Intravaskulární ultrazvukem řízená perkutánní koronární intervence
|
Intravaskulární ultrazvukem řízená perkutánní koronární intervence
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový objem jódového kontrastu použitého během procedury
Časové okno: Den 1
|
Celkový objem jodového kontrastu podaný během indexové procedury.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 30 dní a 6 měsíců
|
Kompozit smrti, infarktu myokardu nebo opakované revaskularizace
|
30 dní a 6 měsíců
|
|
Výskyt kontrastem indukované nefropatie
Časové okno: 7 dní
|
Zvýšení >= 0,5 mg/dl v bazálním sérovém kreatininu
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Pedro A Lemos, MD PhD, Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
- Vrchní vyšetřovatel: Paulo R Soares, MD PhD, Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02358512.7.0000.0068
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .