IVUS-ohjeet kontrastin vähentämiseen sepelvaltimon angioplastiassa (MOZART)
Kontrastin käytön minimoiminen IVUS-ohjauksella sepelvaltimon angioplastiassa: MOZART-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kontrastin aiheuttama akuutti munuaisvaurio (CI-AKI) on perkutaanisten sepelvaltimoiden tärkeä haittavaikutus. Erilaisista ponnisteluista huolimatta hyvin harvat ennaltaehkäisevät toimenpiteet ovat osoittautuneet tehokkaiksi vähentämään sen esiintymistä. Toimenpiteen aikana käytetyn varjoaineen lopullinen tilavuus on hyvin tunnettu riippumaton tekijä, joka vaikuttaa CI-AKI:n esiintymiseen.
Suonensisäistä ultraääntä (IVUS) on käytetty laajalti apuvälineenä diagnostisena työkaluna perkutaanisen sepelvaltimon interventiossa (PCI). Kun IVUS on täysin tutkittu, se tarjoaa tarkat tiedot PCI-strategian ohjaamiseksi. IVUS mahdollistaa tarkan verisuonten ja leesioiden koon määrittämisen, plakin kalkkeutumisen määrittämisen (ja ennen stenttiä tapahtuvan plakin valmistelun tarpeen), stentin jälkeisten tulosten arvioinnin (mukaan lukien reunan dissektiot ja jäännösleesio sekä stentin alilaajeneminen tai epätäydellinen kiinnitys). Siksi IVUS:lla on potentiaalia vähentää varjoaineiden käyttöä PCI:n aikana.
Tässä tutkimuksessa oletamme, että IVUS-ohjaus liittyy varjoainemäärän merkittävään vähenemiseen PCI:n aikana verrattuna tavanomaiseen angiografiaan ohjattuun interventioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
- Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä >=18 vuotta
- Sepelvaltimotauti suunniteltu perkutaaniseen interventioon
- Suonensisäisen ultraäänen tekninen toteutettavuus sepelvaltimon angioplastian ohjaamiseksi
- Lisääntynyt kontrastin aiheuttaman akuutin munuaisten vajaatoiminnan riski (esim. ikä > 80 vuotta, naissukupuoli, diabetes, kiireellisen tai ensivaiheen toimenpiteen prioriteetti, diabetes, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kohonnut seerumin kreatiniinipitoisuus lähtötilanteessa, laskettu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma, aortansisäinen pallopumppaus, aiempi munuaisensiirto tai yksi munuainen)
Poissulkemiskriteerit:
- Suonensisäisen ultraäänen ennakoitu tekninen mahdottomuus
- Tuntematon lähtötaso munuaisten toiminta
- Dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta
- Akuutti munuaisten vajaatoiminta, johon liittyy dynaaminen muutos munuaisten toiminnassa indeksitoimenpiteen aikana
- Jodin varjoaineen antaminen <= 72 ennen indeksikäsittelyä
- Tunnettu allergia jodikontrastille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Angiografiaohjattu PCI
Angiografiaohjattu perkutaaninen sepelvaltimointerventio
|
|
|
Active Comparator: IVUS-ohjattu PCI
Suonensisäinen ultraääniohjattu perkutaaninen sepelvaltimointerventio
|
Suonensisäinen ultraääniohjattu perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen aikana käytetyn jodivarjoaineen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Indeksitoimenpiteen aikana annetun jodivarjoaineen kokonaistilavuus.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6 kuukautta
|
Kuoleman, sydäninfarktin tai toistuvan revaskularisoinnin yhdistelmä
|
30 päivää ja 6 kuukautta
|
|
Kontrastin aiheuttaman nefropatian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Seerumin kreatiniinin perusarvon nousu >= 0,5 mg/dl
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pedro A Lemos, MD PhD, Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
- Päätutkija: Paulo R Soares, MD PhD, Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02358512.7.0000.0068
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .