Руководство по ВСУЗИ по уменьшению контраста при коронарной ангиопластике (MOZART)
МИНИМУМ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ КОНТРАСТА С ПОМОЩЬЮ ВСУЗИ Руководство по коронарной ангиопластике: исследование MOZART
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Контраст-индуцированное острое повреждение почек (КИ-ОПП) является важным побочным эффектом чрескожных коронарных вмешательств. Несмотря на различные усилия, очень немногие профилактические меры оказались эффективными для снижения заболеваемости. Конечный объем контрастного вещества, использованного во время процедуры, является хорошо известным независимым фактором, влияющим на возникновение КИ-ОПП.
Внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) широко используется в качестве дополнительного диагностического инструмента во время чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ). При полном изучении ВСУЗИ предоставляет точную информацию для руководства стратегией ЧКВ. ВСУЗИ позволяет точно определить размер сосуда и поражения, определить кальцификацию бляшки (и необходимость подготовки бляшки до установки стента), оценить результаты после установки стента (включая краевые расслоения и остаточное поражение, а также недостаточное расширение или неполное прилегание стента). Таким образом, ВСУЗИ может снизить использование контрастных веществ во время ЧКВ.
В настоящем исследовании мы предполагаем, что ВСУЗИ-контроль связан со значительным уменьшением объема контрастного вещества во время ЧКВ по сравнению со стандартным вмешательством под контролем ангиографии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
- Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Возраст >=18 лет
- Ишемическая болезнь сердца, запланированная для чрескожного вмешательства
- Техническая осуществимость внутрисосудистого ультразвука для контроля коронарной ангиопластики
- Повышенный риск контраст-индуцированной острой почечной недостаточности (например, возраст > 80 лет, женский пол, сахарный диабет, приоритет неотложной или неотложной процедуры, сахарный диабет, застойная сердечная недостаточность, повышенный исходный уровень креатинина в сыворотке, сниженный расчетный или измеренный клиренс креатинина, внутриаортальная баллонная контрпульсация, пересадка почки в анамнезе или единственная почка)
Критерий исключения:
- Предполагаемая техническая невозможность проведения внутрисосудистого УЗИ
- Неизвестная исходная функция почек
- Исходная терминальная стадия почечной недостаточности, требующая диализа
- Острая почечная недостаточность с динамическим изменением функции почек на момент индексации
- Введение йодсодержащего контраста <= 72 до индексной процедуры
- Известная аллергия на йодсодержащий контраст
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: ЧКВ под контролем ангиографии
Чрескожное коронарное вмешательство под контролем ангиографии
|
|
|
Активный компаратор: ЧКВ под контролем ВСУЗИ
Внутрисосудистое чрескожное коронарное вмешательство под ультразвуковым контролем
|
Внутрисосудистое чрескожное коронарное вмешательство под ультразвуковым контролем
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий объем йодсодержащего контраста, использованного во время процедуры
Временное ограничение: 1 день
|
Общий объем йодсодержащего контраста, введенного во время индексной процедуры.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: 30 дней и 6 месяцев
|
Сочетание смерти, инфаркта миокарда или повторной реваскуляризации
|
30 дней и 6 месяцев
|
|
Частота возникновения контраст-индуцированной нефропатии
Временное ограничение: 7 дней
|
Увеличение >= 0,5 мг/дл базального креатинина сыворотки
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Pedro A Lemos, MD PhD, Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
- Главный следователь: Paulo R Soares, MD PhD, Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 02358512.7.0000.0068
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .