IVUS 指南降低冠状动脉血管成形术的对比度 (MOZART)
2016年5月6日 更新者：Pedro A. Lemos、InCor Heart Institute
在冠状动脉血管成形术中通过 IVUS 指导最大限度地减少造影剂的使用：MOZART 研究
本研究检验了超声引导 PCI 在手术过程中减少造影剂体积的假设。
研究概览
详细说明
造影剂诱发的急性肾损伤 (CI-AKI) 是经皮冠状动脉介入治疗的重要不良反应。 尽管做出了各种努力，但很少有预防措施能有效降低其发病率。 手术过程中使用的造影剂最终体积是众所周知的影响 CI-AKI 发生的独立因素。
血管内超声 (IVUS) 已广泛用作经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 期间的辅助诊断工具。 充分探索后，IVUS 可为指导 PCI 策略提供精确信息。 IVUS 可以准确确定血管和病变大小、确定斑块钙化（以及支架前斑块准备的需要）、评估支架后结果（包括边缘剥离和残留病变，以及支架扩张不足或不完全并置）。 因此，IVUS 有可能减少 PCI 期间造影剂的使用。
在本研究中，我们假设与标准血管造影引导干预相比，IVUS 引导与 PCI 期间造影剂用量显着减少相关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sao Paulo、巴西、05403-000
- Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 年龄 >=18 岁
- 计划进行经皮介入治疗的冠状动脉疾病
- 血管内超声指导冠状动脉成形术的技术可行性
- 造影剂引起的急性肾功能衰竭的风险增加（例如 年龄 > 80 岁、女性、糖尿病、紧急或紧急手术优先、糖尿病、充血性心力衰竭、基线血清肌酐升高、计算或测量的肌酐清除率降低、主动脉内球囊泵、既往肾移植或单肾）
排除标准：
- 血管内超声的预期技术不可能性
- 未知的基线肾功能
- 需要透析的基线终末期肾功能衰竭
- 急性肾功能衰竭伴有指标程序时肾功能的动态变化
- 碘造影剂给药 <= 72 之前指数程序
- 已知对碘造影剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：血管造影引导PCI
血管造影引导经皮冠状动脉介入治疗
|
|
|
有源比较器：IVUS 引导 PCI
血管内超声引导经皮冠状动脉介入治疗
|
血管内超声引导经皮冠状动脉介入治疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术过程中使用的碘造影剂总量
大体时间：第一天
|
在索引过程中使用的碘造影剂总量。
|
第一天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要不良心脏事件
大体时间：30天零6个月
|
死亡、心肌梗死或再次血运重建的复合
|
30天零6个月
|
|
造影剂肾病的发病率
大体时间：7天
|
基础血清肌酐增加 >= 0.5 mg/dl
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Pedro A Lemos, MD PhD、Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
- 首席研究员：Paulo R Soares, MD PhD、Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月17日
首次发布 (估计)
2013年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月6日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
IVUS 引导 PCI的临床试验
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Vilnius University Hospital Santaros KlinikosVilnius University完全的
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InCor Heart Institute未知
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Jilin UniversityShanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University; Zhongnan Hospital 和其他合作者尚未招聘
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Aristotle University Of Thessaloniki尚未招聘心肌梗死 | 血管内超声 | 血管内成像
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Abbott Medical DevicesCardiovascular Research Foundation, New York完全的