IVUS-Leitfaden zur Kontrastreduzierung bei der Koronarangioplastie (MOZART)
Minimierung des Kontrastmitteleinsatzes mit IVUS-Führung bei Koronarangioplastie: Die MOZART-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die kontrastmittelinduzierte akute Nierenschädigung (CI-AKI) ist eine wichtige Nebenwirkung von perkutanen Koronarinterventionen. Trotz verschiedener Bemühungen haben sich nur sehr wenige vorbeugende Maßnahmen als wirksam zur Verringerung der Inzidenz erwiesen. Das endgültige Volumen des während des Eingriffs verwendeten Kontrastmittels ist ein bekannter unabhängiger Faktor, der das Auftreten von CI-AKI beeinflusst.
Intravaskulärer Ultraschall (IVUS) wurde weitgehend als ergänzendes diagnostisches Instrument während der perkutanen Koronarintervention (PCI) eingesetzt. Nach vollständiger Erforschung liefert IVUS präzise Informationen zur Steuerung der PCI-Strategie. IVUS ermöglicht die genaue Größenbestimmung von Gefäßen und Läsionen, die Bestimmung der Plaqueverkalkung (und die Notwendigkeit einer Plaquepräparation vor dem Stent), die Beurteilung der Ergebnisse nach dem Stent (einschließlich Randdissektionen und Restläsionen sowie Stentunterdehnung oder unvollständige Apposition). Daher hat IVUS das Potenzial, den Einsatz von Kontrastmitteln während der PCI zu reduzieren.
In der vorliegenden Studie stellen wir die Hypothese auf, dass die IVUS-Führung mit einer signifikanten Reduzierung des Kontrastmittelvolumens während der PCI verbunden ist, im Vergleich zu einer Standard-Angiographie-geführten Intervention.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
- Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Alter >=18 Jahre
- Koronare Herzkrankheit geplant für perkutane Intervention
- Technische Machbarkeit für intravaskulären Ultraschall zur Führung der koronaren Angioplastie
- Erhöhtes Risiko für kontrastmittelinduziertes akutes Nierenversagen (z. Alter > 80 Jahre, weibliches Geschlecht, Diabetes, Priorität eines dringenden oder notfallmäßigen Eingriffs, Diabetes, dekompensierte Herzinsuffizienz, erhöhtes Ausgangsserumkreatinin, verringerte berechnete oder gemessene Kreatinin-Clearance, intraaortales Ballonpumpen, frühere Nierentransplantation oder Einzelniere)
Ausschlusskriterien:
- Voraussichtliche technische Unmöglichkeit für intravaskulären Ultraschall
- Unbekannte Grundlinien-Nierenfunktion
- Dialysepflichtiges Nierenversagen im Endstadium zu Studienbeginn
- Akute Niereninsuffizienz mit dynamischer Änderung der Nierenfunktion zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
- Iod-Kontrastgabe <= 72 vor dem Indexverfahren
- Bekannte Allergie gegen Jodkontrast
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Angiographie-geführte PCI
Angiographie-geführte perkutane Koronarintervention
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Aktiver Komparator: IVUS-geführte PCI
Intravaskuläre ultraschallgeführte perkutane Koronarintervention
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Intravaskuläre ultraschallgeführte perkutane Koronarintervention
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtvolumen des während des Eingriffs verwendeten Jodkontrasts
Zeitfenster: Tag 1
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Gesamtvolumen des während des Indexverfahrens verabreichten Jodkontrasts.
|
Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage und 6 Monate
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Zusammengesetzt aus Tod, Myokardinfarkt oder wiederholter Revaskularisation
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30 Tage und 6 Monate
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Inzidenz von Kontrastmittel-induzierter Nephropathie
Zeitfenster: 7 Tage
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Erhöhung des basalen Serumkreatinins um >= 0,5 mg/dl
|
7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Pedro A Lemos, MD PhD, Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
- Hauptermittler: Paulo R Soares, MD PhD, Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 02358512.7.0000.0068
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