Guida IVUS per ridurre il contrasto nell'angioplastica coronarica (MOZART)
RIDUZIONE DELL'UTILIZZAZIONE DEL CONTRASTO CON LA GUIDA IVUS NELL'ANGIOPLASTIA CORONARIA: LO STUDIO MOZART
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto (CI-AKI) è un importante effetto avverso degli interventi coronarici percutanei. Nonostante i vari sforzi, pochissime misure preventive si sono dimostrate efficaci nel ridurne l'incidenza. Il volume finale del mezzo di contrasto utilizzato durante la procedura è un ben noto fattore indipendente che influenza l'insorgenza di CI-AKI.
L'ecografia intravascolare (IVUS) è stata ampiamente utilizzata come strumento diagnostico aggiuntivo durante l'intervento coronarico percutaneo (PCI). Una volta esplorato completamente, IVUS fornisce informazioni precise per guidare la strategia PCI. L'IVUS consente un accurato dimensionamento del vaso e della lesione, la determinazione della calcificazione della placca (e la necessità di preparazione della placca pre-stent), la valutazione dei risultati post-stent (comprese le dissezioni del bordo e la lesione residua, nonché la sottoespansione dello stent o l'apposizione incompleta). Pertanto, IVUS ha il potenziale per ridurre l'utilizzo dei mezzi di contrasto durante PCI.
Nel presente studio, ipotizziamo che la guida IVUS sia associata a una significativa riduzione del volume dei mezzi di contrasto durante il PCI, rispetto all'intervento standard guidato dall'angiografia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Sao Paulo, Brasile, 05403-000
- Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Età >=18 anni
- Malattia coronarica prevista per intervento percutaneo
- Fattibilità tecnica dell'ecografia intravascolare per guidare l'angioplastica coronarica
- Aumento del rischio di insufficienza renale acuta indotta da mezzo di contrasto (ad es. età > 80 anni, sesso femminile, diabete, priorità di procedure urgenti o d'urgenza, diabete, insufficienza cardiaca congestizia, aumento della creatinina sierica al basale, riduzione della clearance della creatinina calcolata o misurata, pompaggio intra-aortico con palloncino, precedente trapianto renale o singolo rene)
Criteri di esclusione:
- Impossibilità tecnica prevista per l'ecografia intravascolare
- Funzione renale al basale sconosciuta
- Insufficienza renale allo stadio terminale al basale che necessita di dialisi
- Insufficienza renale acuta con variazione dinamica della funzione renale al momento della procedura indice
- Somministrazione di contrasto di iodio <= 72 prima della procedura di indice
- Allergia nota al contrasto di iodio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: PCI guidata da angiografia
Intervento coronarico percutaneo guidato da angiografia
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Comparatore attivo: PCI guidato da IVUS
Intervento coronarico percutaneo guidato da ultrasuoni intravascolari
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Intervento coronarico percutaneo guidato da ultrasuoni intravascolari
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume totale di contrasto allo iodio utilizzato durante la procedura
Lasso di tempo: Giorno 1
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Volume totale di contrasto iodio somministrato durante la procedura indice.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni e 6 mesi
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Composito di morte, infarto del miocardio o rivascolarizzazione ripetuta
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30 giorni e 6 mesi
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Incidenza di nefropatia indotta da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Aumento >= 0,5 mg/dl della creatinina sierica basale
|
7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Pedro A Lemos, MD PhD, Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
- Investigatore principale: Paulo R Soares, MD PhD, Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02358512.7.0000.0068
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