Orientação do IVUS para reduzir o contraste na angioplastia coronária (MOZART)
Minimização da utilização de contraste com orientação IVUS em angioplastia coronária: o estudo MOZART
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão renal aguda induzida por contraste (IC-LRA) é um importante efeito adverso das intervenções coronárias percutâneas. Apesar de vários esforços, poucas medidas preventivas têm se mostrado eficazes na redução de sua incidência. O volume final do meio de contraste utilizado durante o procedimento é um fator independente bem conhecido que afeta a ocorrência de IC-LRA.
O ultrassom intravascular (IVUS) tem sido amplamente utilizado como uma ferramenta diagnóstica adjuvante durante a intervenção coronária percutânea (ICP). Quando totalmente explorado, o IVUS fornece informações precisas para orientar a estratégia de ICP. O IVUS permite o dimensionamento preciso de vasos e lesões, determinação da calcificação da placa (e a necessidade de preparação da placa pré-stent), avaliação dos resultados pós-stent (incluindo dissecções de borda e lesão residual, bem como subexpansão do stent ou aposição incompleta). Portanto, IVUS tem o potencial de reduzir a utilização de meios de contraste durante a ICP.
No presente estudo, levantamos a hipótese de que a orientação do IVUS está associada a uma redução significativa no volume do meio de contraste durante a ICP, em comparação com a intervenção guiada por angiografia padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Idade >=18 anos
- Doença arterial coronariana agendada para intervenção percutânea
- Viabilidade técnica do ultrassom intracoronário para guiar angioplastia coronariana
- Aumento do risco de insuficiência renal aguda induzida por contraste (p. idade > 80 anos, sexo feminino, diabetes, prioridade de procedimento urgente ou emergente, diabetes, insuficiência cardíaca congestiva, creatinina sérica basal aumentada, depuração de creatinina calculada ou medida diminuída, bombeamento de balão intra-aórtico, transplante renal prévio ou rim único)
Critério de exclusão:
- Impossibilidade técnica antecipada para ultrassom intravascular
- Função renal basal desconhecida
- Insuficiência renal em estágio terminal basal necessitando de diálise
- Insuficiência renal aguda com alteração dinâmica da função renal no momento do procedimento inicial
- Administração de contraste de iodo <= 72 antes do procedimento índice
- Alergia conhecida ao contraste de iodo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: ICP guiada por angiografia
Intervenção coronária percutânea guiada por angiografia
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Comparador Ativo: ICP guiada por IVUS
Intervenção coronária percutânea guiada por ultrassom intravascular
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Intervenção coronária percutânea guiada por ultrassom intravascular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume total de contraste de iodo usado durante o procedimento
Prazo: Dia 1
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Volume total de contraste iodado administrado durante o procedimento índice.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais Eventos Cardíacos Adversos
Prazo: 30 dias e 6 meses
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Composto de morte, infarto do miocárdio ou revascularização repetida
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30 dias e 6 meses
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Incidência de Nefropatia Induzida por Contraste
Prazo: 7 dias
|
Aumento >= 0,5 mg/dl na creatinina sérica basal
|
7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pedro A Lemos, MD PhD, Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
- Investigador principal: Paulo R Soares, MD PhD, Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02358512.7.0000.0068
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