ToleroMune 집 먼지 진드기(HDM) 내약성 연구
2014년 6월 10일 업데이트: Circassia Limited
통제된 천식 및 집 먼지 진드기 유발 비결막염이 있는 피험자에서 ToleroMune 집 먼지 진드기의 내약성을 평가하기 위한 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 병렬 그룹 연구
집 먼지 진드기(HDM)는 침구, 카펫, 덮개를 씌운 가구 및 직물을 감염시키는 거미류입니다. 다른 많은 알레르겐과 마찬가지로 감작된 환자의 HDMA 노출은 폐 기능 저하, 약물 요구량 증가, 천식 증상 및 만성 비부비동염 증상과 관련이 있습니다. 다른 알레르겐과 달리 HDMA가 HDM에 민감한 환자의 기존 천식을 악화시키는 것 외에도 천식 발병을 유발한다는 증거가 있습니다.
7개의 합성 펩타이드 면역 조절 에피토프의 조합인 ToleroMune 집 먼지 진드기(TM-HDM)는 HDM 알레르기 치료를 위해 개발되고 있습니다.
이 연구는 조절된 천식 및 집 먼지 진드기 유발 비결막염이 있는 피험자에서 ToleroMune 집 먼지 진드기의 내약성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조절된 천식 및 HDM 유발 비결막염 환자에서 TM-HDM의 4가지 피내 용량의 내약성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다중 용량 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M9C 4Z5
- Topstone Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남성 또는 여성.
- 무작위 배정 전 4주 동안 GINA에서 정의한 대로 1단계 또는 2단계 치료로 조절되는 천식.
- 무작위 배정 전 4주 동안 GINA에서 정의한 대로 1단계 또는 2단계 치료로 조절되는 천식.
- 무작위 배정 전 4주 동안 천식 조절제 치료(용량, 빈도)에 변화가 없습니다.
- 최소 1년 동안 HDM에 노출된 비결막염과 일치하는 신뢰할 수 있는 병력으로 무작위 배정 전 1년 동안 적어도 한 번은 대증 치료가 필요했습니다.
- 음성 대조군에 의해 생성된 것보다 최소 5mm 더 큰 평균 팽진 직경을 갖는 Dermatophagoides pteronyssinus에 대한 양성 피부 단자 시험.
- ImmunoCAP® Dermatophagoides pteronyssinus 특정 면역글로불린 E ≥ 0.35 kU/L.
제외 기준:
- 생명을 위협하는 천식의 역사
- 무작위 배정 전 12주 동안의 천식 악화
- 기관지 확장제 사용 전 1초간 강제 호기량(FEV1) < 원인에 관계없이 예측치의 80% 미만.
- 기관지확장제 후 FEV1/강제 폐활량 비율 < 0.7.
- 연구 참여를 혼란스럽게 하거나 피험자의 안전에 영향을 미칠 동시 호흡기 질환.
이 연구의 결과를 크게 방해할 수 있는 비 HDM 알레르기.
7. 스크리닝 전 5년 이내에 1개월 이상 동안 임의의 HDM 알레르겐을 사용한 이전 면역요법 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
|
4주 간격으로 1회 x 4회 피내 주사
|
|
실험적: 톨레로뮨 HDM
|
4주 간격으로 1회 x 4회 피내 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용
기간: 최대 19주
|
최대 19주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
FEV1 및 FVC
기간: 최대 19주
|
최대 19주
|
|
최대 호기 유량
기간: 최대 19주
|
최대 19주
|
|
VAS 호흡곤란
기간: 최대 19주
|
최대 19주
|
|
천식 악화
기간: 최대 19주
|
최대 19주
|
|
전신 알레르기 반응
기간: 최대 19주
|
최대 19주
|
|
주사 부위 검사
기간: 최대 19주
|
최대 19주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .