ToleroMune House Dust Mite (HDM) Studie snášenlivosti
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie k posouzení snášenlivosti roztoče domácího prachu ToleroMune u subjektů s kontrolovaným astmatem a rinokonjunktivitidou vyvolanou roztoči domácího prachu
Roztoči domácího prachu (HDM) jsou pavoukovci, kteří napadají lůžkoviny, koberce, čalouněný nábytek a látky. Stejně jako mnoho jiných alergenů je expozice HDMA u senzibilizovaných pacientů spojena s horší funkcí plic, většími nároky na léky a více symptomů astmatu a také s příznaky chronické rinosinusitidy. Na rozdíl od jiných alergenů existují důkazy, že HDMA vede k rozvoji astmatu, navíc k exacerbaci již existujícího astmatu u pacientů senzibilizovaných na HDM.
ToleroMune House Dust Mite (TM-HDM), kombinace sedmi syntetických peptidových imunoregulačních epitopů, je vyvíjen pro léčbu alergie na HDM.
Tato studie hodnotí snášenlivost ToleroMune House Dust Mite u subjektů s kontrolovaným astmatem a rinokonjunktivitidou vyvolanou roztoči domácího prachu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9C 4Z5
- Topstone Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18-65 let.
- Astma kontrolované léčbou Krokem 1 nebo Krokem 2 podle definice GINA během čtyř týdnů před randomizací.
- Astma kontrolované léčbou Krokem 1 nebo Krokem 2 podle definice GINA během čtyř týdnů před randomizací.
- Žádná změna v léčbě kontrolující astma (dávka, frekvence) během čtyř týdnů před randomizací.
- Spolehlivá anamnéza odpovídající rinokonjunktivitidě při expozici HDM po dobu alespoň 1 roku, která vyžadovala symptomatickou léčbu alespoň jednou během roku před randomizací
- Pozitivní kožní prick test na Dermatophagoides pteronyssinus s průměrným průměrem pupínků alespoň o 5 mm větším, než je průměr produkovaný negativní kontrolou.
- ImmunoCAP® Dermatophagoides pteronyssinus-specifický imunoglobulin E ≥ 0,35 kU/L.
Kritéria vyloučení:
- Život ohrožující astma v anamnéze
- Exacerbace astmatu během 12 týdnů před randomizací
- Usilovaný exspirační objem před bronchodilatací za 1 sekundu (FEV1) < 80 % předpokládané hodnoty, bez ohledu na příčinu.
- Poměr FEV1 po bronchodilataci/Forced Vital Capacity < 0,7.
- Souběžné respirační onemocnění, které by zmátlo účast ve studii nebo ovlivnilo bezpečnost subjektu.
Non-HDM alergie, která může významně ovlivňovat výsledky této studie.
7. Předchozí imunoterapeutická léčba jakýmkoli HDM alergenem po dobu delší než 1 měsíc během 5 let před screeningem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Intradermální injekce 1 x 4 podání s odstupem 4 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ToleroMune HDM
|
Intradermální injekce 1 x 4 podání s odstupem 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 19 týdnů
|
Až 19 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
FEV1 a FVC
Časové okno: Až 19 týdnů
|
Až 19 týdnů
|
|
Špičkový exspirační průtok
Časové okno: Až 19 týdnů
|
Až 19 týdnů
|
|
VAS Dušnost
Časové okno: Až 19 týdnů
|
Až 19 týdnů
|
|
Exacerbace astmatu
Časové okno: Až 19 týdnů
|
Až 19 týdnů
|
|
Systémové alergické reakce
Časové okno: Až 19 týdnů
|
Až 19 týdnů
|
|
Vyšetření místa vpichu
Časové okno: Až 19 týdnů
|
Až 19 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TH004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .