Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование переносимости клещей домашней пыли ToleroMune (HDM)

10 июня 2014 г. обновлено: Circassia Limited

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки переносимости клеща домашней пыли ToleroMune у субъектов с контролируемой астмой и риноконъюнктивитом, вызванным клещами домашней пыли

Клещи домашней пыли (HDM) — это паукообразные, паразитирующие на постельных принадлежностях, коврах, мягкой мебели и тканях. Как и многие другие аллергены, воздействие HDMA на сенсибилизированных пациентов связано с ухудшением функции легких, большей потребностью в лекарствах и усилением симптомов астмы, а также симптомов хронического риносинусита. В отличие от других аллергенов, есть доказательства того, что HDMA приводит к развитию астмы, в дополнение к обострению уже существующей астмы у сенсибилизированных к HDM пациентов.

Клещ домашней пыли ToleroMune (TM-HDM), комбинация семи синтетических пептидных иммунорегуляторных эпитопов, разрабатывается для лечения аллергии на HDM.

Это исследование для оценки переносимости клеща домашней пыли ToleroMune у пациентов с контролируемой астмой и риноконъюнктивитом, вызванным клещами домашней пыли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с несколькими дозами в параллельных группах для оценки переносимости четырех внутрикожных доз TM-HDM у субъектов с контролируемой астмой и вызванным HDM риноконъюнктивитом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M9C 4Z5
        • Topstone Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 18-65 лет.
  • Астма, контролируемая лечением Этапа 1 или Этапа 2 по определению GINA в течение четырех недель до рандомизации.
  • Астма, контролируемая лечением Этапа 1 или Этапа 2 по определению GINA в течение четырех недель до рандомизации.
  • Никаких изменений в лечении астмы (доза, частота) в течение четырех недель до рандомизации.
  • Надежный анамнез, соответствующий риноконъюнктивиту при воздействии HDM в течение как минимум 1 года, который потребовал симптоматического лечения по крайней мере один раз в течение года до рандомизации.
  • Положительный кожный прик-тест на Dermatophagoides pteronyssinus со средним диаметром волдыря не менее чем на 5 мм больше, чем у отрицательного контроля.
  • ImmunoCAP® Dermatophagoides pteronyssinus, специфический иммуноглобулин E ≥ 0,35 кЕд/л.

Критерий исключения:

  • История угрожающей жизни астмы
  • Обострение астмы за 12 недель до рандомизации
  • Объем форсированного выдоха за 1 секунду до применения бронхолитиков (ОФВ1) < 80 % от ожидаемого, независимо от причины.
  • Отношение ОФВ1/форсированной жизненной емкости легких после применения бронходилататора <0,7.
  • Сопутствующее респираторное заболевание, которое может помешать участию в исследовании или повлиять на безопасность субъекта.

  • Аллергия не на HDM, которая может существенно повлиять на результаты этого исследования.

    7. Предшествующее иммунотерапевтическое лечение любым аллергеном HDM в течение более 1 месяца в течение 5 лет до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Биологический: Плацебо
Внутрикожная инъекция 1 x 4 введения с интервалом 4 недели
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Толеромун HDM
Биологический: Толеромун HDM
Внутрикожная инъекция 1 x 4 введения с интервалом 4 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 19 недель
До 19 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ОФВ1 и ФЖЕЛ
Временное ограничение: До 19 недель
До 19 недель
Пиковая скорость выдоха
Временное ограничение: До 19 недель
До 19 недель
ВАШ Одышка
Временное ограничение: До 19 недель
До 19 недель
Обострения астмы
Временное ограничение: До 19 недель
До 19 недель
Системные аллергические реакции
Временное ограничение: До 19 недель
До 19 недель
Осмотр места инъекции
Временное ограничение: До 19 недель
До 19 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Circassia Limited

Соавторы

Adiga Life Sciences, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TH004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться