ToleroMune Studio sulla tollerabilità dell'acaro della polvere domestica (HDM).
Uno studio a gruppi paralleli multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la tollerabilità dell'acaro della polvere domestica ToleroMune in soggetti con asma controllata e rinocongiuntivite indotta da acari della polvere domestica
Gli acari della polvere domestica (HDM) sono aracnidi che infestano biancheria da letto, tappeti, mobili imbottiti e tessuti. Come molti altri allergeni, l'esposizione all'HDMA nei pazienti sensibilizzati è associata a una funzione polmonare più scarsa, maggiori esigenze di farmaci e più sintomi di asma, nonché sintomi di rinosinusite cronica. A differenza di altri allergeni, vi sono prove che l'HDMA porti allo sviluppo dell'asma, oltre ad esacerbare l'asma preesistente nei pazienti sensibilizzati all'HDM.
ToleroMune House Dust Mite (TM-HDM), una combinazione di sette epitopi immunoregolatori di peptidi sintetici, è in fase di sviluppo per il trattamento dell'allergia HDM.
Questo studio per valutare la tollerabilità di ToleroMune House Dust Mite in soggetti con asma controllata e rinocongiuntivite indotta da acari della polvere domestica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M9C 4Z5
- Topstone Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Asma controllato dal trattamento di Fase 1 o Fase 2 come definito da GINA nelle quattro settimane precedenti la randomizzazione.
- Asma controllato dal trattamento di Fase 1 o Fase 2 come definito da GINA nelle quattro settimane precedenti la randomizzazione.
- Nessun cambiamento nel trattamento di controllo dell'asma (dose, frequenza) nelle quattro settimane precedenti la randomizzazione.
- Una storia affidabile coerente con la rinocongiuntivite da esposizione a HDM per almeno 1 anno che ha richiesto un trattamento sintomatico in almeno un'occasione durante l'anno prima della randomizzazione
- Skin prick test positivo per Dermatophagoides pteronyssinus con un diametro medio del pomfo maggiore di almeno 5 mm rispetto a quello prodotto dal controllo negativo.
- ImmunoCAP® Dermatophagoides pteronyssinus Immunoglobulina E specifica ≥ 0,35 kU/L.
Criteri di esclusione:
- Storia di asma pericolosa per la vita
- Esacerbazione dell'asma nelle 12 settimane precedenti la randomizzazione
- Volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1) < 80% del previsto, indipendentemente dalla causa.
- Rapporto FEV1 post-broncodilatatore/capacità vitale forzata < 0,7.
- Malattia respiratoria concomitante che potrebbe confondere la partecipazione allo studio o influire sulla sicurezza del soggetto.
Allergia non HDM che può interferire in modo significativo con i risultati di questo studio.
7. Precedente trattamento immunoterapico con qualsiasi allergene HDM per più di 1 mese nei 5 anni precedenti lo screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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Iniezione intradermica 1 x 4 somministrazioni a distanza di 4 settimane
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SPERIMENTALE: ToleroMune HDM
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Iniezione intradermica 1 x 4 somministrazioni a distanza di 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 19 settimane
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Fino a 19 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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FEV1 e FVC
Lasso di tempo: Fino a 19 settimane
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Fino a 19 settimane
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Picco di flusso espiratorio
Lasso di tempo: Fino a 19 settimane
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Fino a 19 settimane
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VAS Mancanza di respiro
Lasso di tempo: Fino a 19 settimane
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Fino a 19 settimane
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Esacerbazioni dell'asma
Lasso di tempo: Fino a 19 settimane
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Fino a 19 settimane
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Reazioni allergiche sistemiche
Lasso di tempo: Fino a 19 settimane
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Fino a 19 settimane
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Esami del sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino a 19 settimane
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Fino a 19 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TH004
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