ToleroMune Husstøvmidd (HDM) Tolerabilitetsstudie
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert parallellgruppestudie for å vurdere toleransen til ToleroMune husstøvmidd hos personer med kontrollert astma og husstøvmidd-indusert rhinokonjunktivitt
Husstøvmidd (HDM) er edderkoppdyr som infiserer sengetøy, tepper, stoppede møbler og stoff. Som mange andre allergener er eksponering for HDMA hos sensibiliserte pasienter assosiert med dårligere lungefunksjon, større medisinbehov og flere astmasymptomer samt kroniske rhinosinusitt-symptomer. I motsetning til andre allergener er det bevis for at HDMA fører til utvikling av astma, i tillegg til å forverre eksisterende astma hos HDM-sensibiliserte pasienter.
ToleroMune husstøvmidd (TM-HDM), en kombinasjon av syv syntetiske peptidimmunoregulerende epitoper, utvikles for behandling av HDM-allergi.
Denne studien for å vurdere toleransen til ToleroMune husstøvmidd hos personer med kontrollert astma og husstøvmidd-indusert rhinokonjunktivitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M9C 4Z5
- Topstone Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 18-65 år.
- Astma kontrollert av trinn 1 eller trinn 2 behandling som definert av GINA i de fire ukene før randomisering.
- Astma kontrollert av trinn 1 eller trinn 2 behandling som definert av GINA i de fire ukene før randomisering.
- Ingen endring i astmakontrollerende behandling (dose, frekvens) i de fire ukene før randomisering.
- En pålitelig historie forenlig med rhinokonjunktivitt ved eksponering for HDM i minst 1 år som har krevd symptomatisk behandling ved minst én anledning i løpet av året før randomisering
- Positiv hudpriktest til Dermatophagoides pteronyssinus med en gjennomsnittlig kjøttdiameter som er minst 5 mm større enn den som ble produsert av den negative kontrollen.
- ImmunoCAP® Dermatophagoides pteronyssinus-spesifikk Immunoglobulin E ≥ 0,35 kU/L.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med livstruende astma
- Astmaforverring i de 12 ukene før randomisering
- Pre-bronkodilatator Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) < 80 % av predikert, uavhengig av årsak.
- Post-bronkodilatator FEV1/Forced Vital Capacity-forhold på < 0,7.
- Samtidig luftveissykdom som ville forstyrre studiedeltakelsen eller påvirke forsøkspersonens sikkerhet.
Ikke-HDM-allergi som kan påvirke resultatene av denne studien betydelig.
7. Tidligere immunterapibehandling med et hvilket som helst HDM-allergen i mer enn 1 måned innen 5 år før screening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Intradermal injeksjon 1 x 4 administrasjoner med 4 ukers mellomrom
|
|
EKSPERIMENTELL: ToleroMune HDM
|
Intradermal injeksjon 1 x 4 administrasjoner med 4 ukers mellomrom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 19 uker
|
Opptil 19 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
FEV1 og FVC
Tidsramme: Opptil 19 uker
|
Opptil 19 uker
|
|
Topp ekspiratorisk strømningshastighet
Tidsramme: Opptil 19 uker
|
Opptil 19 uker
|
|
VAS Pustløshet
Tidsramme: Inntil 19 uker
|
Inntil 19 uker
|
|
Astmaforverringer
Tidsramme: Inntil 19 uker
|
Inntil 19 uker
|
|
Systemiske allergiske reaksjoner
Tidsramme: Opptil 19 uker
|
Opptil 19 uker
|
|
Undersøkelser på injeksjonsstedet
Tidsramme: Opptil 19 uker
|
Opptil 19 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TH004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .