Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ToleroMune House Dust Mite (HDM) siedettävyystutkimus

tiistai 10. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Circassia Limited

Monikeskus-, kaksoissokko-, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus ToleroMune-talon pölypunkkien siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on hallinnassa oleva astma ja talon pölypunkkien aiheuttama rinokonjunktiviitti

Talon pölypunkit (HDM) ovat hämähäkkieläimiä, jotka saastuttavat vuodevaatteita, mattoja, pehmustettuja huonekaluja ja kankaita. Kuten monet muut allergeenit, HDMA-altistuminen herkistyneillä potilailla liittyy huonompaan keuhkojen toimintaan, suurempiin lääkitystarpeisiin ja astmaoireisiin sekä krooniseen rinosinusiitin oireisiin. Toisin kuin muut allergeenit, on näyttöä siitä, että HDMA johtaa astman kehittymiseen sen lisäksi, että se pahentaa olemassa olevaa astmaa HDM-herkistetyillä potilailla.

ToleroMune House Dust Mite (TM-HDM), seitsemän synteettisen peptidin immunosäätelyepitoopin yhdistelmää, kehitetään HDM-allergian hoitoon.

Tämä tutkimus arvioi ToleroMune House Dust Miten siedettävyyttä henkilöillä, joilla on hallinnassa oleva astma ja talon pölypunkkien aiheuttama rinokonjunktiviitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien moniannostutkimus, jolla arvioitiin neljän ihonsisäisen TM-HDM-annoksen siedettävyyttä potilailla, joilla on hallinnassa oleva astma ja HDM:n aiheuttama rinokonjunktiviitti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9C 4Z5
        • Topstone Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18-65 vuotta.
  • Vaiheen 1 tai vaiheen 2 hoidolla hallittu astma, kuten GINA on määritellyt neljän viikon aikana ennen satunnaistamista.
  • Vaiheen 1 tai vaiheen 2 hoidolla hallittu astma, kuten GINA on määritellyt neljän viikon aikana ennen satunnaistamista.
  • Ei muutoksia astman hallintaan (annos, tiheys) neljän viikon aikana ennen satunnaistamista.
  • Luotettava historia, joka vastaa rinokonjunktiviittiä HDM-altistuksen aikana vähintään 1 vuoden ajan, joka on vaatinut oireenmukaista hoitoa vähintään kerran satunnaistamista edeltävän vuoden aikana
  • Positiivinen ihopistotesti Dermatophagoides pteronyssinus -bakteerille, jonka keskimääräinen halkaisija on vähintään 5 mm suurempi kuin negatiivisen kontrollin tuottama.
  • ImmunoCAP® Dermatophagoides pteronyssinus -spesifinen immunoglobuliini E ≥ 0,35 kU/L.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkeä uhkaavan astman historia
  • Astman paheneminen 12 viikon aikana ennen satunnaistamista
  • Ennen keuhkoputkia laajentavaa pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) < 80 % ennustetusta syystä riippumatta.
  • Keuhkolaajennuksen jälkeinen FEV1/Pakotettu vitaalikapasiteettisuhde < 0,7.
  • Samanaikainen hengityselinsairaus, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai vaikuttaisi koehenkilön turvallisuuteen.

  • Ei-HDM-allergia, joka voi merkittävästi häiritä tämän tutkimuksen tuloksia.

    7. Aiempi immunoterapiahoito millä tahansa HDM-allergeenilla yli 1 kuukauden ajan 5 vuoden sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Biologinen: Plasebo
Ihonsisäinen injektio 1 x 4 annosta 4 viikon välein
KOKEELLISTA: ToleroMune HDM
Biologinen: ToleroMune HDM
Ihonsisäinen injektio 1 x 4 annosta 4 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 19 viikkoa
Jopa 19 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FEV1 ja FVC
Aikaikkuna: Jopa 19 viikkoa
Jopa 19 viikkoa
Uloshengityksen huippuvirtausnopeus
Aikaikkuna: Jopa 19 viikkoa
Jopa 19 viikkoa
VAS hengenahdistus
Aikaikkuna: Jopa 19 viikkoa
Jopa 19 viikkoa
Astman pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: Jopa 19 viikkoa
Jopa 19 viikkoa
Systeemiset allergiset reaktiot
Aikaikkuna: Jopa 19 viikkoa
Jopa 19 viikkoa
Pistoskohdan tutkimukset
Aikaikkuna: Jopa 19 viikkoa
Jopa 19 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Circassia Limited

Yhteistyökumppanit

Adiga Life Sciences, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 24. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TH004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ToleroMune HDM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa