ToleroMune huisstofmijt (HDM) verdraagbaarheidsonderzoek
Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de verdraagbaarheid van ToleroMune-huisstofmijt te beoordelen bij proefpersonen met gecontroleerd astma en door huisstofmijt veroorzaakte rhinoconjunctivitis
Huisstofmijten (HDM's) zijn spinachtigen die beddengoed, tapijt, gestoffeerde meubels en stoffen besmetten. Net als veel andere allergenen wordt blootstelling aan HDMA bij gesensibiliseerde patiënten geassocieerd met een slechtere longfunctie, grotere medicatievereisten en meer astmasymptomen, evenals chronische rhinosinusitissymptomen. In tegenstelling tot andere allergenen is er bewijs dat HDMA leidt tot de ontwikkeling van astma, naast het verergeren van reeds bestaande astma bij HDM-gevoelige patiënten.
ToleroMune House Dust Mite (TM-HDM), een combinatie van zeven synthetische peptide-immuno-regulerende epitopen, wordt ontwikkeld voor de behandeling van HDM-allergie.
Deze studie om de verdraagbaarheid van ToleroMune huisstofmijt te beoordelen bij proefpersonen met astma onder controle en door huisstofmijt geïnduceerde rhinoconjunctivitis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M9C 4Z5
- Topstone Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd 18-65 jaar.
- Astma onder controle door stap 1 of stap 2 behandeling zoals gedefinieerd door GINA in de vier weken voorafgaand aan randomisatie.
- Astma onder controle door stap 1 of stap 2 behandeling zoals gedefinieerd door GINA in de vier weken voorafgaand aan randomisatie.
- Geen verandering in de behandeling van astmacontrole (dosis, frequentie) in de vier weken voorafgaand aan randomisatie.
- Een betrouwbare voorgeschiedenis die consistent is met rhinoconjunctivitis bij blootstelling aan HDM gedurende ten minste 1 jaar waarvoor in het jaar voorafgaand aan randomisatie ten minste één keer symptomatische behandeling nodig was
- Positieve huidpriktest voor Dermatophagoides pteronyssinus met een gemiddelde kwaddeldiameter die minstens 5 mm groter is dan die van de negatieve controle.
- ImmunoCAP® Dermatophagoides pteronyssinus-specifiek immunoglobuline E ≥ 0,35 kU/L.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van levensbedreigende astma
- Astma-exacerbatie in de 12 weken voorafgaand aan randomisatie
- Pre-bronchodilatator geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) < 80% van voorspeld, ongeacht de oorzaak.
- Post-bronchodilatator FEV1/Forced Vital Capacity ratio van < 0,7.
- Gelijktijdige luchtwegaandoening die de deelname aan het onderzoek zou verstoren of de veiligheid van de proefpersonen zou aantasten.
Niet-HDM-allergie die de resultaten van dit onderzoek aanzienlijk kan verstoren.
7. Eerdere immunotherapiebehandeling met een HDM-allergeen gedurende meer dan 1 maand binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Intradermale injectie 1 x 4 toedieningen met een tussenpoos van 4 weken
|
|
EXPERIMENTEEL: ToleroMune HDM
|
Intradermale injectie 1 x 4 toedieningen met een tussenpoos van 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 19 weken
|
Tot 19 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
FEV1 en FVC
Tijdsspanne: Tot 19 weken
|
Tot 19 weken
|
|
Piek expiratoir debiet
Tijdsspanne: Tot 19 weken
|
Tot 19 weken
|
|
VAS Kortademigheid
Tijdsspanne: Tot 19 weken
|
Tot 19 weken
|
|
Astma-exacerbaties
Tijdsspanne: Tot 19 weken
|
Tot 19 weken
|
|
Systemische allergische reacties
Tijdsspanne: Tot 19 weken
|
Tot 19 weken
|
|
Onderzoeken op de injectieplaats
Tijdsspanne: Tot 19 weken
|
Tot 19 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TH004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .