Étude de tolérance aux acariens (HDM) de ToleroMune
Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer la tolérance des acariens de la poussière domestique ToleroMune chez des sujets souffrant d'asthme contrôlé et de rhinoconjonctivite induite par les acariens de la poussière domestique
Les acariens domestiques (HDM) sont des arachnides qui infestent la literie, les tapis, les meubles rembourrés et les tissus. Comme de nombreux autres allergènes, l'exposition à l'HDMA chez les patients sensibilisés est associée à une fonction pulmonaire plus faible, à des besoins accrus en médicaments et à davantage de symptômes d'asthme ainsi qu'à des symptômes de rhinosinusite chronique. Contrairement à d'autres allergènes, il est prouvé que l'HDMA entraîne le développement de l'asthme, en plus d'exacerber l'asthme préexistant chez les patients sensibilisés à l'HDM.
ToleroMune House Dust Mite (TM-HDM), une combinaison de sept épitopes immunorégulateurs peptidiques synthétiques, est en cours de développement pour le traitement de l'allergie à l'HDM.
Cette étude vise à évaluer la tolérabilité de ToleroMune House Dust Mite chez des sujets souffrant d'asthme contrôlé et de rhino-conjonctivite induite par les acariens.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M9C 4Z5
- Topstone Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans.
- Asthme contrôlé par le traitement de l'étape 1 ou de l'étape 2 tel que défini par GINA dans les quatre semaines précédant la randomisation.
- Asthme contrôlé par le traitement de l'étape 1 ou de l'étape 2 tel que défini par GINA dans les quatre semaines précédant la randomisation.
- Aucun changement dans le traitement de contrôle de l'asthme (dose, fréquence) dans les quatre semaines précédant la randomisation.
- Antécédents fiables compatibles avec une rhinoconjonctivite lors d'une exposition à HDM pendant au moins 1 an ayant nécessité un traitement symptomatique à au moins une occasion au cours de l'année précédant la randomisation
- Test cutané positif à Dermatophagoides pteronyssinus avec un diamètre moyen de la papule d'au moins 5 mm supérieur à celui produit par le contrôle négatif.
- ImmunoCAP® Immunoglobuline E spécifique de Dermatophagoides pteronyssinus ≥ 0,35 kU/L.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital
- Exacerbation de l'asthme dans les 12 semaines précédant la randomisation
- Volume expiratoire forcé pré-bronchodilatateur en 1 seconde (VEMS) < 80 % de la valeur prévue, quelle qu'en soit la cause.
- Rapport VEMS/Capacité Vitale Forcée post-bronchodilatateur < 0,7.
- Maladie respiratoire concomitante qui confondrait la participation à l'étude ou affecterait la sécurité du sujet.
Allergie non-HDM pouvant significativement interférer avec les résultats de cette étude.
7. Traitement d'immunothérapie antérieur avec tout allergène HDM pendant plus d'un mois dans les 5 ans précédant le dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Injection intradermique 1 x 4 administrations à 4 semaines d'intervalle
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EXPÉRIMENTAL: ToleroMune HDM
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Injection intradermique 1 x 4 administrations à 4 semaines d'intervalle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 19 semaines
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Jusqu'à 19 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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VEMS et CVF
Délai: Jusqu'à 19 semaines
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Jusqu'à 19 semaines
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Débit expiratoire maximal
Délai: Jusqu'à 19 semaines
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Jusqu'à 19 semaines
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EVA Essoufflement
Délai: Jusqu'à 19 semaines
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Jusqu'à 19 semaines
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Exacerbation de l'asthme
Délai: Jusqu'à 19 semaines
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Jusqu'à 19 semaines
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Réactions allergiques systémiques
Délai: Jusqu'à 19 semaines
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Jusqu'à 19 semaines
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Examens du site d'injection
Délai: Jusqu'à 19 semaines
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Jusqu'à 19 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TH004
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