ToleroMune Badanie tolerancji roztoczy kurzu domowego (HDM).
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające tolerancję roztocza kurzu domowego ToleroMune u pacjentów z kontrolowaną astmą i zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym przez roztocze kurzu domowego
Roztocza kurzu domowego (HDM) to pajęczaki, które atakują pościel, dywany, meble tapicerowane i tkaniny. Podobnie jak w przypadku wielu innych alergenów, narażenie na HDMA u uczulonych pacjentów wiąże się z gorszą czynnością płuc, większym zapotrzebowaniem na leki i większą liczbą objawów astmy, a także objawów przewlekłego zapalenia zatok przynosowych. W przeciwieństwie do innych alergenów, istnieją dowody na to, że HDMA prowadzi do rozwoju astmy, oprócz zaostrzenia wcześniej istniejącej astmy u pacjentów uczulonych na HDM.
ToleroMune House Dust Mite (TM-HDM), połączenie siedmiu syntetycznych peptydowych epitopów immunoregulacyjnych, jest opracowywane do leczenia alergii na HDM.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę tolerancji preparatu ToleroMune na roztocze kurzu domowego u osób z kontrolowaną astmą i zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym przez roztocze kurzu domowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9C 4Z5
- Topstone Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-65 lat.
- Astma kontrolowana przez leczenie stopnia 1 lub stopnia 2 zgodnie z definicją GINA w ciągu czterech tygodni przed randomizacją.
- Astma kontrolowana przez leczenie stopnia 1 lub stopnia 2 zgodnie z definicją GINA w ciągu czterech tygodni przed randomizacją.
- Brak zmian w leczeniu kontrolującym astmę (dawka, częstość) w ciągu czterech tygodni poprzedzających randomizację.
- Wiarygodny wywiad zgodny z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek po ekspozycji na HDM przez co najmniej 1 rok, który wymagał leczenia objawowego co najmniej raz w ciągu roku poprzedzającego randomizację
- Pozytywny punktowy test skórny na Dermatophagoides pteronyssinus ze średnią średnicą bąbla o co najmniej 5 mm większym niż ten, który powstał w wyniku kontroli negatywnej.
- ImmunoCAP® Dermatophagoides pteronyssinus specyficzna immunoglobulina E ≥ 0,35 kU/L.
Kryteria wyłączenia:
- Historia zagrażającej życiu astmy
- Zaostrzenie astmy w ciągu 12 tygodni przed randomizacją
- Wymuszona objętość wydechowa przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) < 80% wartości należnej, niezależnie od przyczyny.
- Stosunek FEV1 do natężonej pojemności życiowej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,7.
- Jednoczesna choroba układu oddechowego, która mogłaby zakłócić udział w badaniu lub wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników.
Alergia inna niż HDM, która może znacząco wpływać na wyniki tego badania.
7. Wcześniejsze leczenie immunoterapią dowolnym alergenem HDM przez ponad 1 miesiąc w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Iniekcja śródskórna 1 x 4 podania w odstępie 4 tygodni
|
|
EKSPERYMENTALNY: ToleroMune HDM
|
Iniekcja śródskórna 1 x 4 podania w odstępie 4 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 19 tygodni
|
Do 19 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
FEV1 i FVC
Ramy czasowe: Do 19 tygodni
|
Do 19 tygodni
|
|
Szczytowe natężenie przepływu wydechowego
Ramy czasowe: Do 19 tygodni
|
Do 19 tygodni
|
|
Duszność VAS
Ramy czasowe: Do 19 tygodni
|
Do 19 tygodni
|
|
Zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: Do 19 tygodni
|
Do 19 tygodni
|
|
Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne
Ramy czasowe: Do 19 tygodni
|
Do 19 tygodni
|
|
Badania miejsca wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do 19 tygodni
|
Do 19 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TH004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .