ToleroMune Hausstaubmilben (HDM) Verträglichkeitsstudie
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Verträglichkeit von ToleroMune Hausstaubmilbe bei Patienten mit kontrolliertem Asthma und Hausstaubmilben-induzierter Rhinokonjunktivitis
Hausstaubmilben (HDMs) sind Spinnentiere, die Bettwäsche, Teppiche, Polstermöbel und Stoffe befallen. Wie bei vielen anderen Allergenen ist die Exposition gegenüber HDMA bei sensibilisierten Patienten mit einer schlechteren Lungenfunktion, einem höheren Medikamentenbedarf und mehr Asthmasymptomen sowie Symptomen einer chronischen Rhinosinusitis verbunden. Im Gegensatz zu anderen Allergenen gibt es Hinweise darauf, dass HDMA bei HDM-sensibilisierten Patienten zusätzlich zur Verschlimmerung eines vorbestehenden Asthmas zur Entwicklung von Asthma führt.
ToleroMune House Dust Milbe (TM-HDM), eine Kombination aus sieben immunregulatorischen Epitopen synthetischer Peptide, wird zur Behandlung von HDM-Allergien entwickelt.
Diese Studie dient der Bewertung der Verträglichkeit von ToleroMune House Dust Milbe bei Patienten mit kontrolliertem Asthma und Hausstaubmilben-induzierter Rhinokonjunktivitis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M9C 4Z5
- Topstone Research
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, im Alter von 18-65 Jahren.
- Asthma kontrolliert durch Stufe 1- oder Stufe 2-Behandlung gemäß GINA-Definition in den vier Wochen vor der Randomisierung.
- Asthma kontrolliert durch Stufe 1- oder Stufe 2-Behandlung gemäß GINA-Definition in den vier Wochen vor der Randomisierung.
- Keine Änderung der Asthma-Kontrollbehandlung (Dosis, Häufigkeit) in den vier Wochen vor der Randomisierung.
- Eine zuverlässige Anamnese im Einklang mit einer Rhinokonjunktivitis bei Exposition gegenüber HDM für mindestens 1 Jahr, die mindestens einmal im Jahr vor der Randomisierung eine symptomatische Behandlung erforderte
- Positiver Pricktest auf Dermatophagoides pteronyssinus mit einem durchschnittlichen Quaddeldurchmesser, der mindestens 5 mm größer ist als der von der Negativkontrolle erzeugte.
- ImmunoCAP® Dermatophagoides pteronyssinus-spezifisches Immunglobulin E ≥ 0,35 kU/L.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma
- Asthmaexazerbation in den 12 Wochen vor der Randomisierung
- Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) vor Bronchodilatation < 80 % des Sollwerts, unabhängig von der Ursache.
- Post-Bronchodilator FEV1/Forced Vital Capacity-Verhältnis von < 0,7.
- Gleichzeitige Atemwegserkrankung, die die Teilnahme an der Studie verfälschen oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde.
Nicht-HDM-Allergie, die die Ergebnisse dieser Studie erheblich beeinträchtigen kann.
7. Vorherige Immuntherapiebehandlung mit einem HDM-Allergen für mehr als 1 Monat innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Intradermale Injektion 1 x 4 Verabreichungen im Abstand von 4 Wochen
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EXPERIMENTAL: ToleroMune HDM
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Intradermale Injektion 1 x 4 Verabreichungen im Abstand von 4 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 19 Wochen
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Bis zu 19 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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FEV1 und FVC
Zeitfenster: Bis zu 19 Wochen
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Bis zu 19 Wochen
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Maximale exspiratorische Flussrate
Zeitfenster: Bis zu 19 Wochen
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Bis zu 19 Wochen
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VAS Atemnot
Zeitfenster: Bis zu 19 Wochen
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Bis zu 19 Wochen
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Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: Bis zu 19 Wochen
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Bis zu 19 Wochen
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Systemische allergische Reaktionen
Zeitfenster: Bis zu 19 Wochen
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Bis zu 19 Wochen
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Untersuchungen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis zu 19 Wochen
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Bis zu 19 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TH004
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