Estudo de tolerabilidade do ácaro da poeira doméstica ToleroMune (HDM)
Um estudo de grupo paralelo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a tolerabilidade do ácaro da poeira doméstica ToleroMune em indivíduos com asma controlada e rinoconjuntivite induzida por ácaros da poeira doméstica
Os ácaros da poeira doméstica (HDMs) são aracnídeos que infestam roupas de cama, carpetes, móveis estofados e tecidos. Como muitos outros alérgenos, a exposição ao HDMA em pacientes sensibilizados está associada a pior função pulmonar, maior necessidade de medicação e mais sintomas de asma, bem como sintomas de rinossinusite crônica. Ao contrário de outros alérgenos, há evidências de que o HDMA leva ao desenvolvimento de asma, além de exacerbar a asma pré-existente em pacientes sensibilizados ao HDM.
ToleroMune House Dust Mite (TM-HDM), uma combinação de sete epítopos imunorreguladores de peptídeos sintéticos, está sendo desenvolvido para o tratamento da alergia ao HDM.
Este estudo avalia a tolerabilidade do ToleroMune House Dust Mite em indivíduos com asma controlada e rinoconjuntivite induzida por ácaros da poeira doméstica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M9C 4Z5
- Topstone Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, de 18 a 65 anos.
- Asma controlada pelo tratamento da Etapa 1 ou Etapa 2 conforme definido pela GINA nas quatro semanas anteriores à randomização.
- Asma controlada pelo tratamento da Etapa 1 ou Etapa 2 conforme definido pela GINA nas quatro semanas anteriores à randomização.
- Nenhuma mudança no tratamento de controle da asma (dose, frequência) nas quatro semanas anteriores à randomização.
- Uma história confiável consistente com rinoconjuntivite na exposição ao HDM por pelo menos 1 ano que tenha exigido tratamento sintomático em pelo menos uma ocasião durante o ano anterior à randomização
- Teste cutâneo positivo para Dermatophagoides pteronyssinus com diâmetro médio da pápula pelo menos 5 mm maior que o produzido pelo controle negativo.
- Imunoglobulina E específica para Dermatophagoides pteronyssinus ImmunoCAP® ≥ 0,35 kU/L.
Critério de exclusão:
- História de asma com risco de vida
- Exacerbação da asma nas 12 semanas anteriores à randomização
- Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo (VEF1) pré-broncodilatador < 80% do previsto, independentemente da causa.
- Relação VEF1/Capacidade Vital Forçada pós-broncodilatador < 0,7.
- Doença respiratória concomitante que confundiria a participação no estudo ou afetaria a segurança do paciente.
Alergia não-HDM que pode interferir significativamente nos resultados deste estudo.
7. Tratamento prévio de imunoterapia com qualquer alérgeno HDM por mais de 1 mês dentro de 5 anos antes da triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Injeção intradérmica 1 x 4 administrações com 4 semanas de intervalo
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EXPERIMENTAL: ToleroMune HDM
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Injeção intradérmica 1 x 4 administrações com 4 semanas de intervalo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Até 19 semanas
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Até 19 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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VEF1 e CVF
Prazo: Até 19 semanas
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Até 19 semanas
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Taxa de Fluxo Expiratório Máximo
Prazo: Até 19 semanas
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Até 19 semanas
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EVA Falta de ar
Prazo: Até 19 semanas
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Até 19 semanas
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Exacerbações de Asma
Prazo: Até 19 semanas
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Até 19 semanas
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Reações alérgicas sistêmicas
Prazo: Até 19 semanas
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Até 19 semanas
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Exames no local da injeção
Prazo: Até 19 semanas
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Até 19 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TH004
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