Estudio de tolerabilidad de los ácaros del polvo doméstico ToleroMune (HDM)
Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la tolerabilidad del ácaro del polvo doméstico ToleroMune en sujetos con asma controlada y rinoconjuntivitis inducida por ácaros del polvo doméstico
Los ácaros del polvo doméstico (HDM, por sus siglas en inglés) son arácnidos que infestan ropa de cama, alfombras, muebles tapizados y telas. Al igual que muchos otros alérgenos, la exposición a HDMA en pacientes sensibilizados se asocia con una función pulmonar más deficiente, mayores requisitos de medicación y más síntomas de asma, así como síntomas de rinosinusitis crónica. A diferencia de otros alérgenos, existe evidencia de que el HDMA conduce al desarrollo de asma, además de exacerbar el asma preexistente en pacientes sensibilizados con HDM.
ToleroMune House Dust Mite (TM-HDM), una combinación de siete epítopos inmunorreguladores de péptidos sintéticos, se está desarrollando para el tratamiento de la alergia al HDM.
Este estudio para evaluar la tolerabilidad de ToleroMune House Dust Mite en sujetos con asma controlada y rinoconjuntivitis inducida por ácaros del polvo doméstico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M9C 4Z5
- Topstone Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 65 años.
- Asma controlada por el tratamiento del Paso 1 o Paso 2 según lo definido por GINA en las cuatro semanas previas a la aleatorización.
- Asma controlada por el tratamiento del Paso 1 o Paso 2 según lo definido por GINA en las cuatro semanas previas a la aleatorización.
- Ningún cambio en el tratamiento del controlador del asma (dosis, frecuencia) en las cuatro semanas anteriores a la asignación al azar.
- Una historia confiable compatible con rinoconjuntivitis por exposición a HDM durante al menos 1 año que haya requerido tratamiento sintomático en al menos una ocasión durante el año anterior a la aleatorización.
- Prueba cutánea positiva a Dermatophagoides pteronyssinus con un diámetro promedio de roncha al menos 5 mm mayor que el producido por el control negativo.
- ImmunoCAP® Inmunoglobulina E específica para Dermatophagoides pteronyssinus ≥ 0,35 kU/L.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de asma potencialmente mortal
- Exacerbación del asma en las 12 semanas previas a la aleatorización
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) antes del broncodilatador < 80 % del predicho, independientemente de la causa.
- Relación FEV1/Capacidad Vital Forzada posbroncodilatador < 0,7.
- Enfermedad respiratoria concurrente que confundiría la participación en el estudio o afectaría la seguridad del sujeto.
Alergia no HDM que puede interferir significativamente con los resultados de este estudio.
7. Tratamiento previo de inmunoterapia con cualquier alérgeno HDM durante más de 1 mes dentro de los 5 años anteriores a la selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Inyección intradérmica 1 x 4 administraciones con 4 semanas de diferencia
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EXPERIMENTAL: ToleroMune HDM
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Inyección intradérmica 1 x 4 administraciones con 4 semanas de diferencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 19 Semanas
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Hasta 19 Semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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FEV1 y CVF
Periodo de tiempo: Hasta 19 Semanas
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Hasta 19 Semanas
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Tasa de flujo espiratorio máximo
Periodo de tiempo: Hasta 19 Semanas
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Hasta 19 Semanas
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EVA Disnea
Periodo de tiempo: Hasta 19 semanas
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Hasta 19 semanas
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Exacerbaciones del asma
Periodo de tiempo: Hasta 19 semanas
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Hasta 19 semanas
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Reacciones alérgicas sistémicas
Periodo de tiempo: Hasta 19 Semanas
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Hasta 19 Semanas
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Exámenes del sitio de inyección
Periodo de tiempo: Hasta 19 Semanas
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Hasta 19 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TH004
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