- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01960621
감각 신경 활동에 대한 사이클로덱스트린의 효과: 새로운 진해 요법
2019년 5월 21일 업데이트: Imperial College London
Cyclodextrin이 인간의 감각 신경 활동 및 기침 완화에 미치는 영향: 새로운 진해 요법
조사관은 이 연구에서 테스트 약물인 2-hydroxypropyl-beta-cyclodextrin(2-hydroxypropyl-beta-cyclodextrin, 2HPBCD)이 잠재적으로 건강한 지원자의 기침을 개선할 수 있는지 여부를 확인하고자 합니다.
조사관은 처음에 호흡기 질환이 없고 병용 약물을 복용하지 않는 건강한 지원자를 모집하고 있으므로 기존 호흡기 증상이나 질병으로 인한 혼란스러운 영향이나 약물과 시험 약물의 상호 작용이 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SW3 6LY
- Asthma Lab, Royal Brompton Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 비흡연 참가자(흡연 습관으로 인해 기침이 나타날 가능성이 더 크고 흡입 캡사이신 기침 도전과 같은 흡입 기침 자극에 과도하게 민감할 수 있다는 점에서 흡연 참가자를 제외했습니다)
- 18~65세
- 호흡기 질환의 병력 없음
- 연령, 성별 및 키에 대해 예측된 정상 기저 폐활량계 또한 호흡기 증상이 없는 비정상적인 폐활량계는 주의가 필요한 근본적인 폐 상태를 나타낼 수 있으며, 이러한 참가자는 결과를 듣고 동의하면 안전의 일환으로 정보가 일반의에게 전달됩니다. 및 연구 참가자의 웰빙).
- 피부단자검사 음성 등 알레르기 질환 병력 없음(흡입 캡사이신 기침 자극과 같은 흡입 기침 자극에 대한 민감도가 높을 수 있으므로 알레르기 질환이 있는 사람은 제외함)
- 심각한 심장, 위장, 간, 신장, 혈액, 신경 및 정신 질환이 없는 참가자
- 경구 피임약 이외의 일반 약물을 복용하지 않음(참가자가 복용할 수 있는 다른 약물과의 상호작용을 원하지 않습니다. 조사 중인 화합물의 2HPBCD)
- 모든 참가자는 현재 연구를 시작하기 전에 이전 연구 완료 후 최소 1개월의 공백이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 호흡기 질환의 병력(우리는 결과, 정맥 2HPBCD에 의한 유도된 캡사이신 기침 반응의 감쇠가 참가자의 호흡기 질환 상태에 영향을 받지 않도록 호흡기 질환이 있는 사람을 제외했습니다)
- 이전 6주 동안 상기도 감염 또는 호흡기 증상의 병력(호흡기 감염은 기침을 유발하거나 흡입된 캡사이신 기침 도전과 같은 흡입된 기침 자극에 대해 기도를 매우 민감하게 할 수 있으므로, 즉 유도된 기침 캡사이신 도전은 건강한 지원자 참가자의 기침의 실제 반영)
- 임신 또는 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신할 가능성이 있는 여성 지원자 또는 여성 참가자에 대한 양성 임신 테스트(소변 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬 수치)의 증거. 가임 여성은 연구자의 의견에 따라 적절한 피임 예방 조치를 취하고 있는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
- 유당 불내증의 병력이 있거나 의심되는 참가자를 포함하여 최근 배변 습관의 변화 또는 새로운 장 증상과 같은 위장관 증상(2HPBCD를 만성 용량으로 경구 정제로 투여할 때 때때로 고창, 설사, 무른 변을 유발하는 것으로 나타났습니다. 및 복부 경련)
- 병력(신부전의 증상, 당뇨병과 같은 신장애에 걸리기 쉬운 의학적 상태, 성인 또는 아동기의 재발성 요로 감염 병력, 말초 혈관 질환/뇌졸중/관상 심장 질환/ 고콜레스테롤혈증/고지혈증) 또는 건강 검진(신장 크기, 신장 타박상, 말초 상지 및 하지 동맥 맥박) 또는 소변 '딥스틱'에 대한 소변 분석(포도당, 단백질, 혈액). 위에 나열된 긍정적인 결과는 참가자를 임상 연구에서 제외시킵니다.
- 비정상적인 소변 세포학을 가진 참가자. 이 테스트에서 긍정적인 결과가 나오면 참가자는 임상 연구에서 제외됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2
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정맥
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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캡사이신 기침 챌린지
기간: 0~30분
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0~30분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: O S Usmani, MD, PhD, Imperial College London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 06/Q0406/102
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