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感覚神経活動に対するシクロデキストリンの効果:新しい鎮咳療法

2019年5月21日 更新者:Imperial College London

人間の感覚神経活動と咳反射に対するシクロデキストリンの効果:新しい鎮咳療法

調査員は、この調査研究の試験薬である 2-ヒドロキシプロピル-ベータ-シクロデキストリン (2HPBCD) が、健康なボランティアの咳を改善できる可能性があるかどうかを確認したいと考えています。 調査員は当初、呼吸器疾患がなく、併用薬を服用していない健康なボランティアを募集しているため、既存の呼吸器症状や疾患による混乱した影響や、薬物と試験薬との相互作用はありません。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SW3 6LY
        • Asthma Lab, Royal Brompton Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -健康な非喫煙参加者(喫煙習慣の結果として咳が存在する可能性が高く、吸入カプサイシン咳チャレンジなどの吸入咳刺激に過度に敏感である可能性があるため、喫煙参加者を除外しました)
  • 年齢 18 ~ 65 歳
  • 呼吸器疾患の病歴なし
  • 年齢、性別、身長で予測される正常なベースライン スパイロメトリー (他の点では健康なボランティア参加者に咳を誘発することを目的としているため、スパイロメトリーに異常のある人は除外しました。 また、呼吸器症状がない場合の肺活量測定の異常 - 注意が必要な潜在的な肺の状態を示している可能性があり、そのような参加者には結果が伝えられ、同意を得て、安全の一環として、情報が一般開業医に転送されます。および研究参加者の幸福)。
  • -アレルギー疾患の病歴がない、つまり皮膚プリックテストが陰性である(吸入カプサイシン咳チャレンジなどの吸入咳刺激に対する感受性が高まっている可能性があるため、アレルギー疾患のある人を除外しました)
  • -重大な心臓、胃腸、肝臓、腎臓、血液、神経および精神疾患のない参加者
  • -経口避妊薬以外の定期的な薬を服用していない(参加者が服用している可能性のある他の薬との相互作用は望まない。つまり、効果の結果として、健康なボランティアの咳の「咳」反応を測定したい調査中の化合物、2HPBCD)
  • すべての参加者は、この現在の研究を開始する前に、以前の研究の完了から最低 1 か月のギャップがなければなりません

除外基準:

  • -呼吸器疾患の病歴(結果、静脈内2HPBCDによる誘導カプサイシン咳反応の減衰が参加者の呼吸器疾患の状態に影響されないように、呼吸器疾患のある人を除外しました)
  • -過去6週間の上気道感染症または呼吸器症状の病歴(気道感染症は咳を引き起こす可能性があるため、または吸入カプサイシン咳チャレンジなどの吸入咳刺激に対して気道を非常に敏感にする可能性があるため、誘発された咳カプサイシンチャレンジは健康なボランティア参加者の咳の真の反映)
  • -女性ボランティアまたは妊娠中または授乳中の女性参加者、または試験中に妊娠する可能性がある女性参加者の陽性妊娠検査(尿ベータヒト絨毛性ゴナドトロピンレベル)の証拠。 妊娠の可能性のある女性は、研究者の意見では、適切な避妊予防措置を講じている場合、研究に含めることができます
  • -腸の習慣の最近の変化や、乳糖不耐症の既知または疑いのある病歴を持つ参加者を含む新しい腸の症状などの胃腸症状(慢性投与で経口錠剤として投与された場合の2HPBCDとして、時々鼓腸、下痢、軟便を引き起こすことが示されていますと腹部のけいれん)
  • 病歴から腎障害を起こしやすい参加者(腎不全の症状、糖尿病などの腎障害の素因となる病状、成人または小児期の尿路感染症の再発歴、末梢血管疾患/脳卒中/冠状動脈性心臓病/高コレステロール血症/高脂血症)、または健康診断 (腎臓のサイズ、腎臓の血管障害、上肢および下肢の末梢動脈の脈拍)、または尿「ディップスティック」の尿分析 (グルコース、タンパク質、血液) から。 上記の肯定的な発見は、臨床研究からの参加者の除外につながります
  • -異常な尿細胞診を有する参加者。 このテストで肯定的な結果が得られた場合、参加者は臨床研究から除外されます
  • -インフォームドコンセントを与えることができない参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:2
静脈内

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
カプサイシン咳チャレンジ
時間枠:0~30分
0~30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:O S Usmani, MD, PhD、Imperial College London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月21日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 06/Q0406/102

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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