- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01960621
Syklodekstriinin vaikutus aistihermotoimintaan: uusi yskänvastainen hoito
tiistai 21. toukokuuta 2019 päivittänyt: Imperial College London
Syklodekstriinin vaikutus aistihermotoimintaan ja yskänreleksiin ihmisellä: uusi yskänvastainen hoito
Tutkijat haluavat nähdä, voisiko tämän tutkimuksen testilääke, 2-hydroksipropyyli-beeta-syklodekstriini (2HPBCD), mahdollisesti parantaa yskää terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkijat rekrytoivat aluksi terveitä vapaaehtoisia, jotka ovat vapaita mistään hengitystiesairauksista ja jotka eivät käytä samanaikaisesti lääkitystä, joten olemassa olevista hengitystieoireista tai -sairauksista ei ole hämmentäviä vaikutuksia eikä minkään lääkkeen vuorovaikutusta testilääkkeen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6LY
- Asthma Lab, Royal Brompton Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet tupakoimattomat osallistujat (olemme sulkeneet pois tupakoivat osallistujat, koska heidän tupakointitapansa voi aiheuttaa yskää, ja he voivat olla kohtuuttoman herkkiä hengitetyille yskän ärsykkeille, kuten hengitetylle kapsaisiini-yskähaasteelle)
- Ikä 18-65 vuotta
- Ei hengitystiesairauksia
- Normaali perusspirometria iän, sukupuolen ja pituuden mukaan (olemme jättäneet pois ne, joilla on epänormaali spirometria, koska pyrimme aiheuttamaan yskää muuten terveille vapaaehtoisille osallistujillemme. Myös epänormaali spirometria ilman hengitystieoireita - voi viitata taustalla olevaan keuhkosairauteen, joka vaatii huomiota, ja tällaisille osallistujille kerrotaan tuloksensa ja heidän suostumuksellaan tiedot välitetään heidän yleislääkärilleen osana turvallisuutta. ja tutkimukseen osallistujan hyvinvointi).
- Ei aiempia allergisia sairauksia, eli negatiivinen ihopistotesti (olemme jättäneet pois ne, joilla on allerginen sairaus, koska heillä voi olla lisääntynyt herkkyys sisäänhengitetylle yskän ärsykkeelle, kuten hengitetylle kapsaisiini-yskähaasteelle)
- Osallistujat, joilla ei ole merkittäviä sydän-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hematologisia, neurologisia tai psykiatrisia sairauksia
- Emme käytä muita säännöllisiä lääkkeitä kuin ehkäisypillereitä (emme halua yhteisvaikutuksia muiden osallistujan mahdollisesti käyttämien lääkkeiden kanssa, eli toivomme mittaavan yskän yskänvasteen terveillä vapaaehtoisillamme pelkästään vaikutuksen seurauksena tutkittavana olevasta yhdisteestämme, 2HPBCD)
- Kaikilla osallistujilla on oltava vähintään yhden kuukauden tauko edellisen tutkimuksen päättymisestä ennen kuin he voivat aloittaa tämän nykyisen tutkimuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Hengitystiesairauksien historia (olemme sulkeneet pois ne, joilla on hengitystiesairauksia, joten tulokseen, indusoidun kapsaisiini-yskävasteen vaimenemiseen suonensisäisellä 2HPBCD:llä, ei vaikuta osallistujan hengityssairaus)
- Aiempi ylempien hengitysteiden infektio tai hengitystieoireet viimeisten kuuden viikon aikana (koska hengitystieinfektiot voivat aiheuttaa yskää tai herkistää hengitysteitä voimakkaasti sisäänhengitetylle yskän ärsykkeelle, kuten hengitetty kapsaisiini-yskäaltistus eli indusoitu yskän kapsaisiinialtistus ei ole todellinen heijastus yskästä terveessä vapaaehtoisessa)
- Todisteet positiivisesta raskaustestistä (virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiinitaso) naispuolisille vapaaehtoisille tai naispuolisille osallistujille, jotka ovat raskaana tai imettävät tai todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevat naiset voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he tutkijan näkemyksen mukaan käyttävät riittäviä ehkäisyä
- Ruoansulatuskanavan oireet, kuten äskettäiset muutokset suolistotottumuksissa tai uudet suolen oireet mukaan lukien osallistujat, joilla on tunnettu tai epäilty laktoosi-intoleranssi (kuten 2HPBCD, kun sitä annetaan suun kautta otettavana tablettina kroonisessa annostuksessa, on joskus aiheuttanut ilmavaivoja, ripulia ja pehmeitä ulosteita ja vatsakrampit)
- Osallistujat, jotka ovat alttiita munuaisten vajaatoiminnalle sairaushistoriansa perusteella (munuaisten vajaatoiminnan oireet, munuaisten vajaatoiminnalle altistavat sairaudet, kuten diabetes, toistuva virtsatieinfektio joko aikuisena tai lapsuudessa, perifeerinen verisuonisairaus/aivohalvaus/sepelvaltimotauti/ hyperkolestrolemia/hyperlipidemia) tai heidän lääkärintarkastuksensa (munuaisen koko, munuaisten mustelmat, perifeeriset ylä- ja alaraajojen valtimopulssit) tai virtsan "mittatikulla" tehdystä virtsan analyysistä (glukoosi, proteiini, veri). Kaikki yllä luetellut positiiviset löydökset johtavat osallistujan sulkemiseen kliinisestä tutkimuksesta
- Osallistujat, joilla on epänormaali virtsan sytologia. Kaikki positiiviset löydökset tässä testissä johtavat osallistujan sulkemiseen kliinisestä tutkimuksesta
- Osallistujat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 2
|
suonensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kapsaisiini-yskähaaste
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia
|
0-30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: O S Usmani, MD, PhD, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 10. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 23. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06/Q0406/102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .