Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af cyclodextrin på sensorisk nerveaktivitet: En ny hostestillende terapi

21. maj 2019 opdateret af: Imperial College London

Virkningen af ​​cyclodextrin på sensorisk nerveaktivitet og hosterelex hos mennesket: En ny tussedempende terapi

Efterforskerne ønsker at se, om testlægemidlet i denne forskningsundersøgelse, 2-hydroxypropyl-beta-cyclodextrin (2HPBCD), potentielt kan være i stand til at forbedre hoste hos raske frivillige. Efterforskerne rekrutterer i første omgang sunde frivillige, som f.eks. er fri for luftvejssygdomme og ikke på nogen samtidig medicin, så der er ingen forvirrende virkninger fra allerede eksisterende luftvejssymptomer eller sygdom eller interaktion mellem medicin og testlægemidlet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde ikke-rygende deltagere (vi har udelukket rygende deltagere i lyset af det større potentiale for hoste, der er til stede som følge af deres rygevane, og de kan være unødigt følsomme over for inhalerede hostestimuli, såsom hosteudfordringen med inhaleret capsaicin)
  • Alder 18-65 år
  • Ingen historie med luftvejssygdomme
  • Normal baseline spirometri som forudsagt for alder, køn og højde (vi har udelukket dem med unormal spirometri, da vi sigter mod at fremkalde hoste hos vores ellers raske frivillige deltagere. Unormal spirometri ved tilstedeværelse af ingen luftvejssymptomer - kan også indikere en underliggende lungesygdom, der kræver opmærksomhed, og sådanne deltagere vil få at vide deres resultat, og med deres samtykke vil oplysningerne blive videresendt til deres praktiserende læge, som en del af sikkerheden og forskningsdeltagerens trivsel).
  • Ingen historie med allergisk sygdom, dvs. en negativ hudpriktest (vi har udelukket dem med allergisk sygdom, da de kan have en øget følsomhed over for inhalerede hostestimuli, såsom inhaleret capsaicin hosteudfordring)
  • Deltagere, der er fri for væsentlige hjerte-, mave-tarm-, lever-, nyre-, hæmatologiske, neurologiske og psykiatriske sygdomme
  • Tager ikke nogen almindelig medicin, bortset fra p-piller (vi ønsker ikke nogen interaktion med anden medicin, som deltageren muligvis tager, dvs. vi håber at måle hoste-"tussive"-responsen hos vores raske frivillige udelukkende som et resultat af effekten af vores forbindelse under undersøgelse, 2HPBCD)
  • Alle deltagere skal have en minimumsperiode på en måned fra afslutningen af ​​en tidligere undersøgelse, før påbegyndelse af denne nuværende undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med respiratorisk sygdom (vi har udelukket dem med respiratorisk sygdom, således at resultatet, svækkelse af den inducerede capsaicin-hosterespons ved intravenøs 2HPBCD, er upåvirket af nogen respiratorisk sygdomsstatus hos deltageren)
  • Anamnese med øvre luftvejsinfektion eller luftvejssymptomer i de foregående seks uger (da luftvejsinfektioner kan forårsage hoste eller stærkt sensibilisere luftvejene over for inhalerede hostestimuli, såsom inhaleret capsaicin hosteudfordring, dvs. den inducerede hosteudfordring med capsaicin vil ikke være en sand afspejling af hoste hos den raske frivillige deltager)
  • Bevis på en positiv graviditetstest (urin beta-humant choriongonadotropin niveau) for kvindelige frivillige eller kvindelige deltagere, der er gravide eller ammende eller sandsynligvis vil blive gravide under forsøget. Kvinder i den fødedygtige alder kan inkluderes i undersøgelsen, hvis de efter investigatorens mening tager passende præventionsforanstaltninger
  • Gastrointestinale symptomer såsom en nylig ændring i afføringsvaner eller nye afføringssymptomer, herunder deltagere med en kendt eller mistænkt historie med laktoseintolerans (som 2HPBCD, når det gives som en oral tablet i kronisk dosering, har undertiden vist sig at forårsage flatulens, diarré, blød afføring og mavekramper)
  • Deltagere, der er modtagelige for nyreinsufficiens fra deres sygehistorie (symptomer på nyresvigt, medicinske tilstande, der er disponerende for nyreinsufficiens såsom diabetes, historie med tilbagevendende urinvejsinfektion enten som voksen eller i barndommen, historie med perifer vaskulær sygdom/slagtilfælde/koronar hjertesygdom/ hyperkolestrolæmi/hyperlipidæmi), eller fra deres lægeundersøgelse (nyrestørrelse, nyrelæber, perifere arterielle pulser i øvre og nedre ekstremiteter) eller fra deres urinanalyse på urinens 'målepind' (glukose, protein, blod). Ethvert positivt fund anført ovenfor vil føre til udelukkelse af deltageren fra det kliniske studie
  • Deltagere med en unormal urincytologi. Ethvert positivt fund i disse test vil føre til udelukkelse af deltageren fra den kliniske undersøgelse
  • Deltagere, der ikke er i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 2
intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Capsaicin Hoste Udfordring
Tidsramme: 0-30 minutter
0-30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: O S Usmani, MD, PhD, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

10. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06/Q0406/102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner