- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01960621
Virkning af cyclodextrin på sensorisk nerveaktivitet: En ny hostestillende terapi
21. maj 2019 opdateret af: Imperial College London
Virkningen af cyclodextrin på sensorisk nerveaktivitet og hosterelex hos mennesket: En ny tussedempende terapi
Efterforskerne ønsker at se, om testlægemidlet i denne forskningsundersøgelse, 2-hydroxypropyl-beta-cyclodextrin (2HPBCD), potentielt kan være i stand til at forbedre hoste hos raske frivillige.
Efterforskerne rekrutterer i første omgang sunde frivillige, som f.eks. er fri for luftvejssygdomme og ikke på nogen samtidig medicin, så der er ingen forvirrende virkninger fra allerede eksisterende luftvejssymptomer eller sygdom eller interaktion mellem medicin og testlægemidlet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6LY
- Asthma Lab, Royal Brompton Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde ikke-rygende deltagere (vi har udelukket rygende deltagere i lyset af det større potentiale for hoste, der er til stede som følge af deres rygevane, og de kan være unødigt følsomme over for inhalerede hostestimuli, såsom hosteudfordringen med inhaleret capsaicin)
- Alder 18-65 år
- Ingen historie med luftvejssygdomme
- Normal baseline spirometri som forudsagt for alder, køn og højde (vi har udelukket dem med unormal spirometri, da vi sigter mod at fremkalde hoste hos vores ellers raske frivillige deltagere. Unormal spirometri ved tilstedeværelse af ingen luftvejssymptomer - kan også indikere en underliggende lungesygdom, der kræver opmærksomhed, og sådanne deltagere vil få at vide deres resultat, og med deres samtykke vil oplysningerne blive videresendt til deres praktiserende læge, som en del af sikkerheden og forskningsdeltagerens trivsel).
- Ingen historie med allergisk sygdom, dvs. en negativ hudpriktest (vi har udelukket dem med allergisk sygdom, da de kan have en øget følsomhed over for inhalerede hostestimuli, såsom inhaleret capsaicin hosteudfordring)
- Deltagere, der er fri for væsentlige hjerte-, mave-tarm-, lever-, nyre-, hæmatologiske, neurologiske og psykiatriske sygdomme
- Tager ikke nogen almindelig medicin, bortset fra p-piller (vi ønsker ikke nogen interaktion med anden medicin, som deltageren muligvis tager, dvs. vi håber at måle hoste-"tussive"-responsen hos vores raske frivillige udelukkende som et resultat af effekten af vores forbindelse under undersøgelse, 2HPBCD)
- Alle deltagere skal have en minimumsperiode på en måned fra afslutningen af en tidligere undersøgelse, før påbegyndelse af denne nuværende undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med respiratorisk sygdom (vi har udelukket dem med respiratorisk sygdom, således at resultatet, svækkelse af den inducerede capsaicin-hosterespons ved intravenøs 2HPBCD, er upåvirket af nogen respiratorisk sygdomsstatus hos deltageren)
- Anamnese med øvre luftvejsinfektion eller luftvejssymptomer i de foregående seks uger (da luftvejsinfektioner kan forårsage hoste eller stærkt sensibilisere luftvejene over for inhalerede hostestimuli, såsom inhaleret capsaicin hosteudfordring, dvs. den inducerede hosteudfordring med capsaicin vil ikke være en sand afspejling af hoste hos den raske frivillige deltager)
- Bevis på en positiv graviditetstest (urin beta-humant choriongonadotropin niveau) for kvindelige frivillige eller kvindelige deltagere, der er gravide eller ammende eller sandsynligvis vil blive gravide under forsøget. Kvinder i den fødedygtige alder kan inkluderes i undersøgelsen, hvis de efter investigatorens mening tager passende præventionsforanstaltninger
- Gastrointestinale symptomer såsom en nylig ændring i afføringsvaner eller nye afføringssymptomer, herunder deltagere med en kendt eller mistænkt historie med laktoseintolerans (som 2HPBCD, når det gives som en oral tablet i kronisk dosering, har undertiden vist sig at forårsage flatulens, diarré, blød afføring og mavekramper)
- Deltagere, der er modtagelige for nyreinsufficiens fra deres sygehistorie (symptomer på nyresvigt, medicinske tilstande, der er disponerende for nyreinsufficiens såsom diabetes, historie med tilbagevendende urinvejsinfektion enten som voksen eller i barndommen, historie med perifer vaskulær sygdom/slagtilfælde/koronar hjertesygdom/ hyperkolestrolæmi/hyperlipidæmi), eller fra deres lægeundersøgelse (nyrestørrelse, nyrelæber, perifere arterielle pulser i øvre og nedre ekstremiteter) eller fra deres urinanalyse på urinens 'målepind' (glukose, protein, blod). Ethvert positivt fund anført ovenfor vil føre til udelukkelse af deltageren fra det kliniske studie
- Deltagere med en unormal urincytologi. Ethvert positivt fund i disse test vil føre til udelukkelse af deltageren fra den kliniske undersøgelse
- Deltagere, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 2
|
intravenøs
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Capsaicin Hoste Udfordring
Tidsramme: 0-30 minutter
|
0-30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: O S Usmani, MD, PhD, Imperial College London
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2013
Først opslået (SKØN)
10. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06/Q0406/102
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .