건강한 남성 지원자의 동적 단백체 측정을 ​​통한 골격근 미세생검 기법 평가를 위한 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 60-75세 사이의 남성.
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 연구 중인 모집단의 참조 범위를 벗어나서 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없는 경우에만 포함될 수 있습니다. 연구 절차를 방해하지 않습니다.
• 집 밖에서 걸을 수 있고 고혈압 및/또는 이상지질혈증과 같은 안정적인 만성 질환이 허용됩니다(이전 3개월 동안 임상적으로 중요한 변화 또는 주요 약물 조정이 없는 경우). 피험자는 각 하지 1회 반복 최대 레그 프레스 평가를 만족스럽게 완료할 수 있어야 합니다.
• 체중 >=50kg 및 제곱미터당 20 - 34kg(포함) 범위 내의 체질량 지수
• 스크리닝에서 얻은 혈청 크레아티닌 및 인구통계학적 데이터를 사용하여 약식 MDRD 방정식으로 계산한 추정 사구체 여과율(eGFR)을 기준으로 분당 신장 청소율 >= 45밀리리터.
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• ALT, 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈 = < 1.5x 정상 상한치(ULN)(빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 허용됨).
• 3-5분 간격으로 분리된 3개의 심전도의 평균 보정된 QT 간격(QTc) 값: Bazett의 QTc(QTcB) 또는 Fridericia의 QTc(QTcF) < 460msec; 또는 부분 번들 분기 블록이 있는 대상에서 QTcB 또는 QTcF < 480msec.

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 내분비, 위장, 심혈관, 신경, 혈액, 면역, 신장, 호흡기, 현기증, 현기증, 전립선비대증, 비뇨생식기 이상 또는 질환의 병력이 있는 자
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 다발성 경화증, 중증 근무력증, 근이영양증, 근위축성 측삭 경화증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작과 같은 근육 또는 신경근 질환의 병력
• 최근 6개월 이내 입원
• ACE 억제제 및/또는 전신 스테로이드의 현재 또는 최근 사용
• 당뇨병(제1형, 제2형)
• 다음과 같이 정의된 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력: 남성의 경우 평균 주당 14잔 이상. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스(360밀리리터[mL]), 와인 5온스(150mL) 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45mL).
• 국소 마취제, 연구 진단 시약 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 병력.
• 혈소판감소증 및 기타 응고병증을 포함한 출혈 장애의 병력 또는 현재 항응고제 사용.
• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
• 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 또는 이력을 나타내는 소변 코티닌 수치.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• 인간 면역 결핍 바이러스 항체에 대한 양성 테스트.
• 전해질 - 정상 참조 범위를 벗어난 리터당 +-5밀리당량(mEq/L) 이상의 나트륨, 정상 참조 범위를 벗어난 10% 이상의 칼륨 또는 칼슘(<0.9 x 정상 하한[LLN] 또는 >1.1 x ULN )
• 대사 - 정상 참조 범위(<0.9 x LLN 또는 >1.1 x ULN)를 벗어난 10% 이상의 포도당 또는 총 콜레스테롤 > 240 mg/dL
• 근육 - 크레아틴 포스포키나아제 >2.0 x ULN
• 혈액학 - 정상 참조 범위(<0.9 x LLN 또는 >1.1 x ULN)를 벗어난 10% 이상의 헤모글로빈, 백혈구, 호중구 또는 혈소판
• 분석에 대한 정상 참조 범위를 벗어난 프로 시간/프로트롬빈 시간 테스트(PT/PTT).
• 전립선 특이 항원(PSA) >=3.0 밀리리터당 나노그램
• 임상 검사에서 상당한 전립선 비대.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구의 준비 단계에서 첫 번째 중수소화수(D2O) 투여일 이전에 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 2회 연구 제품의 생물학적 효과 지속 기간(둘 중 더 긴 기간).
• 도입 단계에서 첫 D2O 투약일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.