健康な男性ボランティアの動的プロテオミクス測定による骨格筋マイクロバイオプシー技術を評価する研究

包含基準:

• -インフォームドコンセントに署名した時点で、60〜75歳の男性。
• 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康と判断されます。 対象集団の基準範囲外で、包含基準または除外基準に具体的に記載されていない臨床的異常または検査パラメーターを有する被験者は、その結果が追加の危険因子を導入する可能性が低い場合にのみ、含めることができます。研究手順を妨げません。
• 高血圧や脂質異常症など、家の外での歩行が可能で、安定した慢性状態が許可されている（過去3か月間に臨床的に重大な変化や主要な投薬の調整がない場合）。 被験者は、各下肢の 1 回繰り返しの最大レッグプレス評価を十分に完了することができなければなりません。
• -体重>= 50キログラムで、ボディマス指数が20〜34キログラム/平方メートル（包括的）の範囲内
• -腎クリアランス>= 45ミリリットル/分 スクリーニングで得られた血清クレアチニンおよび人口統計データを使用して、省略されたMDRD方程式によって計算された推定糸球体濾過率（eGFR）に基づく。
• -同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
• ALT、アルカリホスファターゼ、およびビリルビン = < 正常上限 (ULN) の 1.5 倍 (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35% 未満の場合、分離ビリルビン > 1.5xULN が許容されます)。
• 3 ～ 5 分の期間で区切られた 3 つの心電図の平均補正 QT 間隔 (QTc) 値: バゼットの QTc (QTcB) またはフリデリシアの QTc (QTcF) < 460 ミリ秒。または QTcB または QTcF < 480 ミリ秒 部分バンドル分岐ブロックのある被験者。

除外基準:

• -臨床的に重要な内分泌、胃腸、心血管、神経、血液、免疫、腎臓、呼吸器、めまい、めまい、前立腺肥大、または泌尿生殖器の異常または疾患の病歴を持つ被験者
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• -多発性硬化症、重症筋無力症、筋ジストロフィー、筋萎縮性側索硬化症、脳卒中または一過性脳虚血発作などの筋肉または神経筋疾患の病歴
• 過去6か月の入院
• -ACE阻害剤および/または全身性ステロイドの現在または最近の使用
• 糖尿病（1型、2型）
• -次のように定義された研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴：男性の週平均14杯以上の飲み物。 飲み物 1 杯はアルコール 12 グラムに相当します。ビール 12 オンス (360 ミリリットル [mL])、ワイン 5 オンス (150 mL)、または 80 プルーフの蒸留酒 1.5 オンス (45 mL) です。
• -局所麻酔薬、研究診断試薬、またはそのコンポーネントのいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSK Medical Monitorの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• -血小板減少症およびその他の凝固障害を含む出血性疾患の病歴、または抗凝固剤の現在の使用。
• -研究前の陽性のB型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体は、スクリーニングの3か月以内に結果を出します
• -スクリーニング前6か月以内の喫煙または履歴、またはタバコまたはニコチンを含む製品の定期的な使用を示す尿中コチニンレベル。
• 陽性の事前研究薬物/アルコールスクリーニング。
• ヒト免疫不全ウイルス抗体陽性。
• 電解質 - 正常基準範囲外の 1 リットルあたり +-5 ミリ当量 (mEq/L) を超えるナトリウム、正常基準範囲外の 10% 以上のカリウムまたはカルシウム (<0.9 x 正常 [LLN] または >1.1 x ULN) )
• 代謝 - グルコースが正常基準範囲外 (<0.9 x LLN または >1.1 x ULN) または総コレステロール > 240 ミリグラム/デシリットル
• 筋肉 - クレアチンホスホキナーゼ >2.0 x ULN
• 血液学 - ヘモグロビン、白血球、好中球、または血小板が 10% を超えて正常な基準範囲外 (<0.9 x LLN または >1.1 x ULN)
• プロタイム/プロトロンビンタイムテスト (PT/PTT) がアッセイの正常基準範囲外。
• 前立腺特異抗原 (PSA) >=3.0 ナノグラム/ミリリットル
• 臨床検査での著しい前立腺肥大。
• -研究への参加により、56日間で500 mLを超える血液または血液製剤が提供される場合。
• -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の導入段階からの最初の重水素化水（D2O）投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：30日、5半減期または2回治験薬の生物学的効果の持続時間（いずれか長い方）。
• 慣らし段階での最初の D2O 投与日の前 12 か月以内に 4 つを超える新しい化学物質への暴露。