ASG-15ME는 전이성 요로상피암 피험자에서 단일 요법으로 제공되는 AGS15E의 증량 용량에 대한 연구입니다.
2024년 10월 30일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.
전이성 요로상피암 피험자에서 단일 요법으로 제공되는 AGS15E 용량 증량의 안전성 및 약동학에 대한 1상 연구
이 연구의 목적은 전이성 질환에 대한 이전의 적어도 하나의 화학 요법 요법에 실패한 전이성 요로상피암 환자에서 AGS15E의 안전성, 약동학, 면역원성 및 항종양 활성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 피험자는 4주마다 3주 동안 매주 1회 AGS15E를 단일 정맥내 주입받습니다. 주기는 4주입니다. 피험자는 질병 진행, AGS15E의 내약성, 연구자 결정 또는 동의 철회까지 치료를 계속할 것입니다.
문서화된 질병 진행 없이 치료를 중단하고 연구 절차에 여전히 동의하는 피험자의 경우, 진행이 문서화되거나 새로운 항암 요법 또는 사망할 때까지 방사선 촬영으로 질병 상태를 계속 모니터링하기 위해 모든 노력을 기울여야 합니다. 모든 피험자는 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 생존을 위해 계속 추적될 것입니다.
지역 검토에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 평가되는 경우 확인 스캔은 이전 스캔으로부터 4주 이상, 바람직하게는 5주에 수행됩니다. 질병 진행이 의심될 때마다 종양 영상 촬영도 수행해야 합니다.
이미지는 RECIST 버전 1.1에 따라 독립적인 평가를 위해 중앙의 타사 이미징 공급업체로 전송됩니다. 이미징 연구는 소급 방식으로 중앙 제3자 이미징 벤더에 의해 검토되지만 모든 임상 결정은 피험자를 치료하는 사이트에서 조사자의 해석을 기반으로 합니다.
치료 후 추적 관찰 무진행 생존:
방사선학적 질병 진행 이외의 이유로 연구 치료를 중단한 피험자는 방사선학적으로 확인된 진행, 새로운 항암 요법의 시작, 사망, 추적 관찰 상실 또는 철회가 있을 때까지 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12개월 동안 계속됩니다. 다음 이벤트 중 먼저 발생하는 추가 후속 조치에 대한 동의. 치료 후 추적의 목적은 연구에 등록된 모든 피험자의 무진행 생존 기간을 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Site US00006
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Site US00002
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Site US00001
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Site US00003
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Site US00009
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Site US00011
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Site US00010
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Site US00008
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1H5
- Site CA00004
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Site CA00007
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Site CA00005
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 요로상피의 이행 세포 암종(TCCU)(즉, 방광, 신우, 요관 또는 요도의 암). 편평 분화 또는 혼합 세포 유형이 있는 요로상피암이 있는 피험자가 적합합니다.
- 파트 A: 피험자는 전이성 질환에 대한 이전 화학요법에 적어도 한 번 실패했고/하거나 시스플라틴 기반 화학요법에 부적합해야 합니다.
- 파트 B: 피험자는 전이성 환경에서 이전에 화학 요법을 받은 적이 없어야 합니다(면역 요법으로 사전 치료가 허용됨).
- 파트 C(CPI 치료 확장): 피험자는 전이성 환경에서 CPI로 이전에 치료를 받았어야 합니다.
- 피험자는 RECIST(버전 1.1)에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 파트 A 및 C: 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 파트 B: 피험자는 ≤ 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태를 가져야 합니다.
- 기대 수명 ≥ 3개월
- 적절한 혈액학적 기능
- 파트 A 및 C: 다음과 같은 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL, 또는 측정된 24시간 크레아티닌 청소율 ≥ 45 mL/min
- 파트 B: 신장 기능, 다음과 같음: 체중에 대해 조정된 Cockcroft Gault 공식에 의한 크레아티닌 청소율 추정치 ≥ 15 mL/min 및 < 60 mL/min
- 적절한 간 기능
제외 기준:
- 기존 감각 신경병증 등급 ≥ 2 또는 운동 신경병증 등급 ≥ 2
- 조절되지 않는 중추신경계 전이
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 임의의 연구 약물 사용
- 소분자 요법, 면역 요법, 화학 요법, 단클론 항체 요법, 방사선 요법 또는 암을 치료하기 위한 기타 제제를 포함한 모든 항암 요법(초기 에스트로겐 수용체(ER) 양성 유방암에 대한 보조 요법으로 제공되는 항호르몬 요법은 암으로 간주되지 않음) 이 프로토콜의 목적을 위한 요법)
- 고용량의 스테로이드(≥ 40mg/일의 프레드니손)를 필요로 하는 면역요법 관련 부작용이 있는 피험자는 적합하지 않습니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내의 임의의 P-gp 유도제/억제제 또는 강력한 CYP3A 억제제
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≤ 14일(예: 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE)) 혈전색전증 사건 및/또는 출혈 장애의 병력
- 활동성 협심증 또는 Class III 또는 IV 울혈성 심부전(CHF)(New York Heart Association CHF Functional Classification System) 또는 심근 경색, 불안정 협심증, 등급 2 이상의 말초 혈관 질환을 포함하여 연구 등록 12개월 이내에 임상적으로 유의한 심장 질환, 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압 또는 외래 약물로 조절되지 않는 부정맥
- 알려진 HIV 또는 AIDS
- B형 간염 표면 항원 검사 양성
- C형 간염 항체 검사 양성
- 이뇨 요법, 간성 뇌병증 또는 응고 병증에 반응하지 않는 임상적으로 유의한 복수에 의해 입증되는 비대상성 간 질환
- 연구 제품 AGS15E의 성분에 대해 알려진 민감도
- 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내 대수술
최소 3년 동안 완화되지 않은 포함 기준에 나열되지 않은 원발성 침습성 악성 종양의 병력. 다음은 3년 제한에서 면제됩니다.
- 비흑색종 피부암;
- 검출할 수 없는 치료 후 PSA로 외과적으로 치료된 전립선 선암종;
- 생검 상의 자궁경부 암종 또는 Pap smear 상의 편평 상피내 병변; 그리고
- 확실하게 치료된 I/II기 ER+ 유방암
- 치료가 필요한 활동성 감염 ≤ 연구 약물의 첫 투여 전 7일
- 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 당뇨병성 신경병증의 병력
- 피험자를 상당한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 조건 또는 상황
다음과 같은 안과 질환이 있습니다.
- 활성 감염 또는 각막 궤양(예: 각막염)
- 단안성
- 각막 이식의 역사
- 콘택트 렌즈에 따라 다름(콘택트 렌즈를 사용하는 경우 전체 연구 기간 동안 안경으로 전환할 수 있어야 함)
- 조절되지 않는 녹내장(국소 약물 허용)
- 조절되지 않거나 진행 중인 망막병증, 습성 황반 변성, 포도막염, 유두부종 또는 시신경 유두 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: AGS-15E 용량 증량(용량 수준 1-6)
피험자는 매 4주 중 3주 동안(1일, 8일 및 15일) 매주 1회 AGS15E의 단일 30분 정맥내(IV) 주입을 받게 됩니다.
주기는 4주입니다.
데이터 검토 팀(DRT)에서 권장하는 대로 안전성과 효능을 추가로 평가하기 위해 이러한 용량 수준의 확장을 위해 추가 피험자를 등록할 수 있습니다.
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정맥내(IV) 주입
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실험적: 파트 B: AGS-15E 시스플라틴 요법 - 부적격 확장
이전에 치료를 받은 적이 없고 시스플라틴 치료에 부적합한(Cis-부적격) 요로상피 대상체는 4주마다 3주 동안 매주 1회 AGS15E를 30분 동안 정맥(IV) 주입합니다(1일, 8일). , 및 15).
주기는 4주입니다.
피험자는 처음에 예비 권장 2상 투여량(RP2D)보다 한 단계 낮은 투여량을 투여받습니다.
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정맥내(IV) 주입
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실험적: 파트 C: AGS15E 면역 체크포인트 억제제 처리된 확장
이전에 전이성 환경에서 면역 체크포인트 억제제(CPI)로 치료받은 피험자는 매 4주 중 3주 동안(1일, 8일 및 15일) 매주 1회 AGS15E를 30분 정맥 주사(IV) 주입받습니다.
주기는 4주입니다.
피험자는 RP2D에서 투약됩니다.
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정맥내(IV) 주입
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실험적: 파트 A: AGS15E 용량 확장
피험자는 매 4주 중 3주 동안(1일, 8일 및 15일) 매주 1회 AGS15E의 단일 30분 정맥내(IV) 주입을 받게 됩니다.
주기는 4주입니다.
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정맥내(IV) 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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총 항체(TAb), 항체 약물 접합체(ADC) 및 모노메틸 오리스타틴 E(MMAE)에 대한 약동학적 파라미터: 주입 종료 시 농도(CEOI)
기간: 주기 1의 1-4, 8, 15-18 및 22일, 주기 2 및 3의 1, 8, 15, 22일, 후속 주기의 1일은 최대 평균 6개월
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주기 1의 1-4, 8, 15-18 및 22일, 주기 2 및 3의 1, 8, 15, 22일, 후속 주기의 1일은 최대 평균 6개월
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총 항체(TAb), 항체 약물 접합체(ADC) 및 모노메틸 오리스타틴 E(MMAE)에 대한 약동학적 파라미터: 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 주기 1의 1-4, 8, 15-18 및 22일, 주기 2 및 3의 1, 8, 15, 22일, 후속 주기의 1일은 최대 평균 6개월
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주기 1의 1-4, 8, 15-18 및 22일, 주기 2 및 3의 1, 8, 15, 22일, 후속 주기의 1일은 최대 평균 6개월
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총 항체(TAb), 항체 약물 접합체(ADC) 및 모노메틸 오리스타틴 E(MMAE)에 대한 약동학 파라미터: 최저 농도(Ctrough)
기간: 주기 1의 1-4, 8, 15-18 및 22일, 주기 2 및 3의 1, 8, 15, 22일, 후속 주기의 1일은 최대 평균 6개월
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주기 1의 1-4, 8, 15-18 및 22일, 주기 2 및 3의 1, 8, 15, 22일, 후속 주기의 1일은 최대 평균 6개월
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총 항체(TAb), 항체 약물 접합체(ADC) 및 모노메틸 오리스타틴 E(MMAE)에 대한 약동학 파라미터: 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 주기 1의 1-4, 8, 15-18 및 22일, 주기 2 및 3의 1, 8, 15, 22일, 후속 주기의 1일은 최대 평균 6개월
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주기 1의 1-4, 8, 15-18 및 22일, 주기 2 및 3의 1, 8, 15, 22일, 후속 주기의 1일은 최대 평균 6개월
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총 항체(TAb), 항체 약물 접합체(ADC) 및 모노메틸 오리스타틴 E(MMAE)에 대한 약동학 매개변수: 첫 번째 투여 후 및 적절한 경우 혈청 농도-시간 곡선 아래 부분 면적(AUC0-7)
기간: 주기 1의 1-4, 8, 15-18 및 22일, 주기 2 및 3의 1, 8, 15, 22일, 후속 주기의 1일은 최대 평균 6개월
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주기 1의 1-4, 8, 15-18 및 22일, 주기 2 및 3의 1, 8, 15, 22일, 후속 주기의 1일은 최대 평균 6개월
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총 항체(TAb), 항체 약물 접합체(ADC) 및 모노메틸 오리스타틴 E(MMAE)에 대한 약동학 매개변수: 말단 또는 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 주기 1의 1-4, 8, 15-18 및 22일, 주기 2 및 3의 1, 8, 15, 22일, 후속 주기의 1일은 최대 평균 6개월
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주기 1의 1-4, 8, 15-18 및 22일, 주기 2 및 3의 1, 8, 15, 22일, 후속 주기의 1일은 최대 평균 6개월
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총 항체(TAb), 항체 약물 접합체(ADC) 및 MMAE(Monomethyl Auristatin E)에 대한 약동학 파라미터: 전신 청소율(CL)
기간: 주기 1의 1-4, 8, 15-18 및 22일, 주기 2 및 3의 1, 8, 15, 22일, 후속 주기의 1일은 최대 평균 6개월
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주기 1의 1-4, 8, 15-18 및 22일, 주기 2 및 3의 1, 8, 15, 22일, 후속 주기의 1일은 최대 평균 6개월
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총 항체(TAb), 항체 약물 접합체(ADC) 및 모노메틸 오리스타틴 E(MMAE)에 대한 약동학적 파라미터: 정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 주기 1의 1-4, 8, 15-18 및 22일, 주기 2 및 3의 1, 8, 15, 22일, 후속 주기의 1일은 최대 평균 6개월
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주기 1의 1-4, 8, 15-18 및 22일, 주기 2 및 3의 1, 8, 15, 22일, 후속 주기의 1일은 최대 평균 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항약물항체(ADA) 발생률
기간: 최대 26개월
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최대 26개월
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종양 반응
기간: 최대 26개월
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28일 이상 후에 확인되어야 하는 RECIST 기준(버전 1.1)에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의되는 종양 반응 발생률
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최대 26개월
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객관적 응답률
기간: 최대 26개월
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해당 코호트에서 CR 또는 PR의 최상의 반응을 경험한 피험자의 백분율로 정의됩니다.
CR 및 PR은 ≥ 28일 후에 확인되어야 합니다.
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최대 26개월
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방역률
기간: 최대 26개월
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CR, PR 또는 안정 질환(SD)의 최상의 반응을 경험한 대상체의 백분율로 정의됨
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최대 26개월
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무진행 생존
기간: 최대 36개월
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최초 주입일로부터 방사선학적 증거 또는 모든 원인으로 인한 사망에 따른 문서화된 질병 진행의 가장 빠른 날짜까지의 시간
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최대 36개월
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응답 기간
기간: 최대 36개월
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첫 번째 반응 CR 또는 PR 날짜부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 가장 빠른 날짜까지의 시간
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Associate Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AGS15E-13-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 승인된 제품 적응증 및 제형으로 수행된 연구와 개발 중에 종료된 화합물에 대해 계획되어 있습니다.
활성 상태로 개발 중인 제품 적응증 또는 제제로 수행된 연구는 연구가 완료된 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다.
조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .