ASG-15ME on tutkimus AGS15E-annosten kohoamisesta monoterapiana potilailla, joilla on etäpesäkkeinen virtsaputken syöpä
keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Vaiheen 1 tutkimus AGS15E:n kasvavien annosten turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta monoterapiana potilailla, joilla on metastasoitunut virtsateelisyöpä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida AGS15E:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, immunogeenisyyttä ja kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on etäpesäkkeinen uroteelisyöpä, joille vähintään yksi aikaisempi kemoterapiahoito on epäonnistunut metastaattisen taudin vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki koehenkilöt saavat yhden suonensisäisen AGS15E-infuusion kerran viikossa 3 viikon ajan neljän viikon välein. Sykli on 4 viikkoa. Koehenkilöt jatkavat hoitoa taudin etenemiseen, AGS15E:n sietämättömyyteen, tutkijan päätökseen tai suostumuksen peruuttamiseen saakka.
Koehenkilöillä, jotka lopettavat hoidon ilman dokumentoitua taudin etenemistä ja jotka edelleen suostuvat tutkimustoimenpiteisiin, on kaikin keinoin pyrittävä jatkamaan sairauden tilan seurantaa röntgenkuvauksella, kunnes eteneminen on dokumentoitu, uusi syöpähoito tai kuolema. Kaikkia koehenkilöitä seurataan eloonjäämisen varmistamiseksi, kunnes suostumus peruutetaan tai tutkimus lopetetaan.
Jos arvioitiin täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) paikallisen tarkastelun perusteella, varmistusskannaus tehdään vähintään 4 viikon kuluttua edellisestä skannauksesta ja mieluiten viikolla 5. Kasvainkuvaus tulee tehdä myös aina, kun epäillään taudin etenemistä.
Kuvat lähetetään keskitetylle kolmannen osapuolen kuvantamistoimittajalle riippumatonta arviointia varten RECIST-version 1.1 mukaisesti. Vaikka kuvantamistutkimukset tarkastelee keskitetty kolmas osapuoli kuvantamistoimittaja takautuvasti, kaikki kliiniset päätökset perustuvat tutkijaa hoitavan paikan tutkijan tulkintaan.
Hoidon jälkeinen seuranta ilman etenemistä:
Koehenkilöt, jotka keskeyttivät tutkimushoidon muista syistä kuin sairauden etenemisen radiologisesta syystä, jatkavat enintään 12 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, kunnes eteneminen on radiologisesti varmistettu, uusi syöpähoito aloitetaan, kuolema, seurannan menettäminen tai lopettaminen suostumus myöhempään seurantaan sen mukaan, kumpi näistä tapahtumista tapahtuu ensin. Hoidon jälkeisen seurannan tarkoituksena on varmistaa kaikkien tutkimukseen osallistuneiden potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen kesto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H5
- Site CA00004
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Site CA00007
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Site CA00005
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Site US00006
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Site US00002
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Site US00001
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Site US00003
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Site US00009
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Site US00011
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Site US00010
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Site US00008
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu virtsaputken siirtymäsolukarsinooma (TCCU) (eli virtsarakon, munuaisaltaan, virtsanjohtimen tai virtsaputken syöpä). Potilaat, joilla on uroteliaalinen karsinooma, jossa on erilaistuminen levyepiteeliä tai sekasolutyyppejä, ovat kelvollisia.
- Osa A: Tutkittavan on täytynyt epäonnistua vähintään yhdestä aikaisemmasta kemoterapiahoidosta metastaattisen taudin vuoksi ja/tai hän ei sovellu sisplatiinipohjaiseen kemoterapiaan.
- Osa B: Kohde ei saa olla saanut aikaisempaa kemoterapiaa metastaattisissa olosuhteissa (aiempi immunoterapia on sallittu).
- Osa C (CPI-käsitelty laajennus): Potilaan on täytynyt olla aiemmin hoidettu CPI:llä metastaattisissa olosuhteissa
- Koehenkilöillä on oltava mitattava sairaus RECISTin (versio 1.1) mukaan.
- Osa A ja C: Tutkittavan ECOG-suorituskyvyn on oltava 0 tai 1
- Osa B: Tutkittavan ECOG-suorituskyvyn on oltava ≤ 2
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 3 kuukautta
- Riittävä hematologinen toiminta
- Osat A ja C: Munuaisten toiminta seuraavasti: seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl tai mitattu 24 tunnin kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min
- Osa B: Munuaisten toiminta seuraavasti: kreatiniinipuhdistuma arvio ≥ 15 ml/min ja <60 ml/min Cockcroft Gault -yhtälön mukaan säädettynä ruumiinpainolle
- Riittävä maksan toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sensorinen neuropatia aste ≥ 2 tai motorinen neuropatia aste ≥ 2
- Hallitsemattomat keskushermoston etäpesäkkeet
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Mitä tahansa syövänvastaista hoitoa, mukaan lukien: pienet molekyylit, immunoterapia, kemoterapia, monoklonaalisten vasta-aineiden hoito, sädehoito tai muut syövän hoitoon käytettävät aineet (varhaisen vaiheen estrogeenireseptoripositiivisen rintasyövän adjuvanttihoitona annettua antihormonaalista hoitoa ei pidetä syövänä terapia tämän protokollan tarkoituksia varten)
- Potilaat, joilla on immuunihoitoon liittyviä haittavaikutuksia, jotka vaativat suuria steroidiannoksia (≥ 40 mg/vrk prednisonia), eivät ole kelvollisia
- P-gp:n indusoijat/estäjät tai voimakkaat CYP3A:n estäjät 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Anamneesissa tromboembolisia tapahtumia ja/tai verenvuotohäiriöitä ≤ 14 päivää (esim. syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia (PE)) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Aktiivinen angina pectoris tai luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) (New York Heart Association CHF Functional Classification System) tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus 12 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, asteen 2 tai sitä korkeampi perifeerinen verisuonisairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti tai rytmihäiriöt, joita ei voida hallita avohoidolla
- Tunnettu HIV tai AIDS
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenitesti
- Positiivinen C-hepatiittivasta-ainetesti
- Dekompensoitunut maksasairaus, josta on osoituksena kliinisesti merkittävä askites, joka ei kestä diureettihoitoa, hepaattinen enkefalopatia tai koagulopatia
- Tunnettu herkkyys jollekin tutkimustuotteen AGS15E aineosalle
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
Aiempi primaarinen invasiivinen pahanlaatuinen kasvain, jota ei ole lueteltu sisällyttämiskriteereissä ja joka ei ole ollut remissiossa vähintään 3 vuoteen. Seuraavat ovat vapautettuja 3 vuoden rajoituksesta:
- Ei-melanooma ihosyöpä;
- eturauhasen adenokarsinooma, jota on hoidettu kirurgisesti hoidon jälkeisellä PSA:lla, jota ei voida havaita;
- kohdunkaulan karsinooma in situ biopsiassa tai levyepiteelin sisäinen leesio Pap-näytteessä; ja
- lopullisesti hoidettu, vaiheen I/II ER+ rintasyöpä
- Hoitoa vaativa aktiivinen infektio ≤ 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Aiemmin hallitsematon diabetes mellitus tai diabeettinen neuropatia
- Tila tai tilanne, joka voi asettaa tutkittavan merkittävän riskin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi koehenkilön osallistumista tutkimukseen
On silmäsairauksia, kuten:
- Aktiivinen infektio tai sarveiskalvon haavauma (esim. keratiitti)
- Monokulaarisuus
- Sarveiskalvonsiirron historia
- Piilolinssiriippuvainen (piilolinssejä käytettäessä on kyettävä vaihtamaan silmälaseihin koko opiskelun ajan)
- Hallitsematon glaukooma (paikalliset lääkkeet sallittu)
- Hallitsematon tai kehittyvä retinopatia, märkä silmänpohjan rappeuma, uveiitti, papilledeema tai näkölevyn häiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: AGS-15E-annoksen nostaminen (annostasot 1–6)
Koehenkilöt saavat yhden 30 minuutin laskimonsisäisen (IV) AGS15E-infuusion kerran viikossa 3 viikon ajan neljän viikon välein (päivät 1, 8 ja 15).
Sykli on 4 viikkoa.
Muita koehenkilöitä voidaan ottaa mukaan näiden annostasojen laajentamista varten turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi edelleen, kuten tietojen tarkistusryhmä (DRT) suosittelee.
|
suonensisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: Osa B: AGS-15E sisplatiinihoito - ei tukikelpoinen laajennus
Uroteelipotilaat, jotka eivät ole saaneet mitään aikaisempaa hoitoa ja jotka eivät sovellu sisplatiinihoitoon (Cis-hoitoon kelpaamaton), saavat yhden 30 minuutin laskimonsisäisen (IV) AGS15E-infuusion kerran viikossa 3 viikon ajan neljän viikon välein (päivät 1, 8 ja 15).
Sykli on 4 viikkoa.
Koehenkilöille annetaan aluksi yksi annostaso alle alustavan suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D).
|
suonensisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: Osa C: AGS15E-immuunitarkistuspisteen estäjäkäsitelty laajeneminen
Koehenkilöt, joita on aiemmin hoidettu immuunitarkistuspisteen estäjillä (CPI) metastaattisissa olosuhteissa, saavat yhden 30 minuutin laskimonsisäisen (IV) AGS15E-infuusion kerran viikossa 3 viikon ajan neljän viikon välein (päivät 1, 8 ja 15).
Sykli on 4 viikkoa.
Koehenkilöille annostellaan RP2D:llä.
|
suonensisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: Osa A: AGS15E-annoksen laajennus
Koehenkilöt saavat yhden 30 minuutin laskimonsisäisen (IV) AGS15E-infuusion kerran viikossa 3 viikon ajan neljän viikon välein (päivät 1, 8 ja 15).
Sykli on 4 viikkoa.
|
suonensisäinen (IV) infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Kokonaisvasta-aineen (TAb), vasta-ainekonjugaatin (ADC) ja monometyyliauristatiini E:n (MMAE) farmakokineettinen parametri: Pitoisuus infuusion lopussa (CEOI)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18 ja 22 sekä syklien 2 ja 3 päivät 1, 8, 15, 22 ja seuraavien syklien päivä 1 keskimäärin 6 kuukauteen asti
|
Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18 ja 22 sekä syklien 2 ja 3 päivät 1, 8, 15, 22 ja seuraavien syklien päivä 1 keskimäärin 6 kuukauteen asti
|
|
Kokonaisvasta-aineen (TAb), vasta-ainelääkekonjugaatin (ADC) ja monometyyliauristatiini E:n (MMAE) farmakokineettinen parametri: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18 ja 22 sekä syklien 2 ja 3 päivät 1, 8, 15, 22 ja seuraavien syklien päivä 1 keskimäärin 6 kuukauteen asti
|
Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18 ja 22 sekä syklien 2 ja 3 päivät 1, 8, 15, 22 ja seuraavien syklien päivä 1 keskimäärin 6 kuukauteen asti
|
|
Kokonaisvasta-aineen (TAb), vasta-ainekonjugaatin (ADC) ja monometyyliauristatiini E:n (MMAE) farmakokineettinen parametri: Minimipitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18 ja 22 sekä syklien 2 ja 3 päivät 1, 8, 15, 22 ja seuraavien syklien päivä 1 keskimäärin 6 kuukauteen asti
|
Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18 ja 22 sekä syklien 2 ja 3 päivät 1, 8, 15, 22 ja seuraavien syklien päivä 1 keskimäärin 6 kuukauteen asti
|
|
Kokonaisvasta-aineen (TAb), vasta-ainelääkekonjugaatin (ADC) ja monometyyliauristatiini E:n (MMAE) farmakokineettinen parametri: Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18 ja 22 sekä syklien 2 ja 3 päivät 1, 8, 15, 22 ja seuraavien syklien päivä 1 keskimäärin 6 kuukauteen asti
|
Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18 ja 22 sekä syklien 2 ja 3 päivät 1, 8, 15, 22 ja seuraavien syklien päivä 1 keskimäärin 6 kuukauteen asti
|
|
Kokonaisvasta-aineen (TAb), vasta-ainekonjugaatin (ADC) ja monometyyliauristatiini E:n (MMAE) farmakokineettinen parametri: Osittainen alue seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla ensimmäisen annoksen jälkeen ja tarpeen mukaan (AUC0-7)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18 ja 22 sekä syklien 2 ja 3 päivät 1, 8, 15, 22 ja seuraavien syklien päivä 1 keskimäärin 6 kuukauteen asti
|
Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18 ja 22 sekä syklien 2 ja 3 päivät 1, 8, 15, 22 ja seuraavien syklien päivä 1 keskimäärin 6 kuukauteen asti
|
|
Kokonaisvasta-aineen (TAb), vasta-ainelääkekonjugaatin (ADC) ja monometyyliauristatiini E:n (MMAE) farmakokineettinen parametri: Terminaalinen tai näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18 ja 22 sekä syklien 2 ja 3 päivät 1, 8, 15, 22 ja seuraavien syklien päivä 1 keskimäärin 6 kuukauteen asti
|
Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18 ja 22 sekä syklien 2 ja 3 päivät 1, 8, 15, 22 ja seuraavien syklien päivä 1 keskimäärin 6 kuukauteen asti
|
|
Kokonaisvasta-aineen (TAb), vasta-ainekonjugaatin (ADC) ja monometyyliauristatiini E:n (MMAE) farmakokineettinen parametri: Systeeminen puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18 ja 22 sekä syklien 2 ja 3 päivät 1, 8, 15, 22 ja seuraavien syklien päivä 1 keskimäärin 6 kuukauteen asti
|
Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18 ja 22 sekä syklien 2 ja 3 päivät 1, 8, 15, 22 ja seuraavien syklien päivä 1 keskimäärin 6 kuukauteen asti
|
|
Kokonaisvasta-aineen (TAb), vasta-ainekonjugaatin (ADC) ja monometyyliauristatiini E:n (MMAE) farmakokineettinen parametri: Jakaantumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18 ja 22 sekä syklien 2 ja 3 päivät 1, 8, 15, 22 ja seuraavien syklien päivä 1 keskimäärin 6 kuukauteen asti
|
Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18 ja 22 sekä syklien 2 ja 3 päivät 1, 8, 15, 22 ja seuraavien syklien päivä 1 keskimäärin 6 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkevasta-aineen (ADA) esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
|
Jopa 26 kuukautta
|
|
|
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
|
Kasvainvasteen ilmaantuvuus, joka määritellään joko täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) RECIST-kriteerien mukaan (versio 1.1), joka on vahvistettava ≥ 28 päivää myöhemmin
|
Jopa 26 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
|
Määritetään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka saavat parhaan CR- tai PR-vasteen kyseisessä kohortissa.
CR ja PR tulee vahvistaa ≥ 28 päivää myöhemmin
|
Jopa 26 kuukautta
|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
|
Määritetään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joilla on paras vaste CR-, PR- tai stabiiliin sairauteen (SD)
|
Jopa 26 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Aika ensimmäisen infuusion päivämäärästä varhaisimpaan dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärään radiologista näyttöä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa kohti
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä CR- tai PR-vasteesta sairauden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisimpaan päivämäärään
|
Jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Associate Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGS15E-13-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä kehittämisen aikana lopetetuilla yhdisteillä.
Tutkimukset, jotka on tehty tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa.
Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .